Stand 16-05-2018

Kapitel 1 Qualitätsmanagement

1.G Beanstandungen, Qualitätsmängel und Produktrückrufe

Das Management von Beanstandungen und Produktrückrufen ist ein wichtiges Werkzeug des Pharmazeutischen Qualitätssystems (PQS). In Deutschland ist der Stufenplanbeauftragte nach § 63a AMG für die Bearbeitung von Beanstandungen und Produktrückrufe verantwortlich. Firmen mit Sitz außerhalb der Bundesrepublik kennen die Funktion des Stufenplanbeauftragten nicht, benötigen aber einen (oder mehrere) Verantwortliche, die Beanstandungen und Produktrückrufe bearbeiten. Kapitel 8 des EU-GMP-Leitfadens legt sich nicht auf einen Verantwortlichen fest. Es erwartet lediglich eine ausreichende Zahl geschulter und erfahrener Mitarbeiter, die mit den entsprechenden Ressourcen ausgestattet sind, sowie einen Ansprechpartner der Behörde im Falle eines Produktrückrufs.

Das Vorgehen im Fall von Beanstandungen und Produktrückrufen muss in einem Unternehmen beschrieben sein. Dies geschieht üblicherweise in Form von SOPs. Beanstandungen werden bewertet und untersucht. Dazu gehört eine Fehlerursachenanalyse, um die Ursache des Problems zu ermitteln. Eine (scheinbare) Beanstandung kann auch eine Arzneimittelfälschung sein. Alle Beurteilungen und Entscheidungen im Zusammenhang mit der Bearbeitung von Beanstandungen stützen sich auf das Qualitätsrisikomanagement. In besonders gravierenden Fällen, bei denen die Patientensicherheit gefährdet ist, kann ein Produktrückruf erforderlich werden. Da in diesem Fall höchste Eile geboten ist, muss das Vorgehen geübt und die Effektivität der Maßnahmen überprüft werden. (Cornelia Wawretschek)

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