Stand 16-05-2018

Kapitel 11 Produktion

Das Kapitel „Produktion“ wird beginnend mit dieser Aktualisierungslieferung einem umfassenden Review unterzogen. Dabei steht der Abgleich mit den aktuellen regulatorischen Anforderungen im Vordergrund.

11.A GMP im Produktionsablauf

Oberstes Ziel aller GMP-Vorschriften ist die Herstellung spezifikations- und zulassungskonformer Arzneimittel und damit die Gewährleistung der Arzneimittel- und Patientensicherheit. Dies setzt ein GMP-konformes Umfeld für alle Herstellungsprozesse voraus. Die GMP-Konformität resultiert aus dem Zusammenspiel zahlreicher qualitätssichernder Elemente. Der Autor liefert einen Überblick über die wesentlichen Elemente und identifiziert GMP-kritische Prozessschritte, die in den nachfolgenden Kapiteln näher betrachtet werden.
(Dr. Christian Gausepohl)

11.C Kennzeichnung

Die ordnungsgemäße Kennzeichnung gehört zu den elementaren GMP-Anforderungen, denn sie stellt eine eindeutige Identifizierung sicher. Dadurch können Verwechslungen vermieden werden. Die Kennzeichnungspflicht betrifft Ausgangsmaterialien, Zwischenprodukte und Fertigprodukte, Ausrüstungsgegenstände und Räume. Produktionsräume und Anlagen müssen mit dem darin hergestellten Produkt und der Charge gekennzeichnet werden. Auch der Reinigungsstatus muss erkennbar und nachvollziehbar sein. Die Kennzeichnung sollte klar und eindeutig sowie dauerhaft angebracht sein. Elektronische Systeme zur Betriebsdatenerfassung unterstützen die Erstellung von vollständigen und richtigen Angaben und helfen die Etiketten zu bilanzieren.
(Dr. Christian Gausepohl)

11.E Vermeidung von Kreuzkontamination

Innerhalb des Systems zur Kontaminationskontrolle kommt der Vermeidung von Kreuzkontaminationen große Bedeutung zu. Dies ist vor allem durch die besonderen Risiken für die Patienten begründet, die entstehen können. Im Qualitätsrisikomanagementsystem werden Kreuzkontaminationen durch eine Vielzahl von unterschiedlichen Maßnahmen verhindert, die aufeinander abgestimmt werden müssen. Zu den wichtigsten Regeln gehören die zeitliche und/oder räumliche Trennung der Herstellung verschiedener Produkte und die Reinigung von Räumen und Anlagen. Für die Fertigung von verschiedenen Produkten in den Produktionsanlagen müssen seit Inkrafttreten des revidierten Kapitels 5 des EU-GMP-Leitfadens toxikologische Bewertungen vorliegen. Der Autor erläutert die Berechnung der PDE-Werte und der dabei zu berücksichtigenden Rahmenbedingungen. Die Identifizierung, Bewertung und Steuerung von Risiken sollte nach den Prinzipien des Risikomanagements erfolgen. Es müssen geeignete Maßnahmen festgelegt werden, deren Effektivität regelmäßig zu überprüfen ist. Kritische Produkte wie Antibiotika, Hormone und Zytostatika müssen in separaten Räumen hergestellt werden. (Dr. Christian Gausepohl)

11.F Nachbearbeitung

Sowohl für zurückgewiesene als auch für nicht zurückgewiesene Produkte sind Nachbearbeitungen unter Einhaltung der diesbezüglichen GMP-Bestimmungen durchführbar. Unter den Oberbegriff der Nachbearbeitung fallen Reprocessing, Reworking und Recovery. Der Autor erläutert, wie diese Prozesse definiert sind und unter welchen Voraussetzungen sie angewendet werden können. Alle Nachbearbeitungprozesse werden anhand von praxisnahen Beispielen veranschaulicht. Nachbearbeitungen setzen die Durchführung einer Risikobewertung voraus und sind genehmigungspflichtig. Die nachbearbeiteten Chargen unterliegen einer strengen Qualitätskontrolle. Es muss dargelegt werden, dass die Nachbearbeitung keinen negativen Einfluss auf das Produkt hat. Alle Nachbearbeitungen sind im APR bzw. PQR zu adressieren. (Dr. Christian Gausepohl)

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