Stand 10-08-2018

Kapitel 3 Räume

Die Überarbeitung des Kapitels Räume setzen wir auch diesmal mit zwei weiteren Kapiteln fort.

3.A Anforderungen an Räume aus Behördensicht

Betriebsräume müssen einen ordnungsgemäßen Betrieb gewährleisten. Dies betrifft insbesondere die einwandfreie Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung und das Inverkehrbringen der Arzneimittel. Die Anforderungen im Einzelnen hängen von Art und Umfang der Produktion ab. Für die Planung von Räumen sollte ein Lastenheft erstellt werden. Bei Planung und Durchführung sind viele gesetzliche Auflagen zu beachten. Es ist daher wichtig, alle Entscheidungsträger rechtzeitig in das Projekt einzubeziehen. Eine Herausforderung stellt das sogenannte Bauen im Bestand dar. Hier spielt das Risikomanagement aufgrund der hohen Kontaminationsgefahr eine besondere Rolle. Zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen können sowohl technische als auch organisatorische Maßnahmen ergriffen werden. Dabei liegt der Schwerpunkt auf der Prävention. Die Eignung eines Raumes für den beabsichtigten Zweck muss vor Inbetriebnahme durch eine Qualifizierung nachgewiesen werden. Die Anforderungen ergeben sich aus dem Lasten- und Pflichtenheft sowie dem Raumbuch. Damit die Räume sich auch im laufenden Betrieb in einem ordnungsgemäßen baulichen Zustand befinden, müssen sie regelmäßig instand gehalten und gereinigt werden. (Dr. Michael Hiob)

3.C Schleusenkonzepte

Aus wirtschaftlichen, technischen oder prozessbedingten Gründen sind Reine Bereiche räumlich begrenzt und von Bereichen mit geringerer Reinheitsklasse umgeben. Dies ermöglicht eine Einschränkung der Bereiche mit den höchsten Anforderungen auf eine minimale Größe und ermöglicht dadurch, Kosten zu sparen und die Gefahr einer Kontamination auf ein Minimum zu reduzieren. Materialtransporte und Personalbewegungen zwischen angrenzenden Reinen Bereichen erhöhen das Risiko einer möglichen Kontamination. Deshalb muss die Planung eines detaillierten Layouts und des passenden Drucksystems sorgfältig durchgeführt werden. Grundsätzlich werden zwei aufeinander folgende Reinraumklassen durch eine Schleuse getrennt. In Ausnahmefällen ist das Überspringen einer Reinraumklasse möglich, wenn die Raumqualifizierung dies rechtfertigt. Schleusen müssen die gleiche Reinheitsklasse im Ruhezustand aufweisen wie der angrenzende Reinraumbereich. In der Regel teilt eine Sit-over-Bank die Personalschleuse in die Bereiche der jeweils angrenzenden Reinheitsklassen. Das An- und Auskleiden erfolgt nach einer schriftlich festgelegten Arbeitsanweisung (SOP). Das gleichzeitige Öffnen von mehr als einer Tür sollte durch eine Sperre oder ein visuelles und/oder akustisches Warnsignal verhindert werden. Ein- und Ausschleuseprozedere müssen validiert werden.
(Ruven Brandes)

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