Stand 10-08-2018

H.4.3 Kapitel 3 Räumlichkeiten und Ausrüstung (gültig ab 1. März 2015) H.4.5 Kapitel 5 Produktion (gültig ab 1. März 2015)

Die Kapitel 3 und 5 des EU-GMP-Leitfadens enthalten nun neu Übergangsbestimmungen zur toxikologischen Bewertung. Diese wurden laut der Europäischen Kommission den Implementierungsfristen der EMA-Leitlinie „Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities“(Kapitel H.19) angepasst. Außerdem wurde bei beiden Kapiteln die verlagseigene Übersetzung gegen die offizielle Übersetzung des BMG (Bundesministerium für Gesundheit) ausgetauscht.

H.4.8 Kapitel 8 Beanstandungen, Qualitätsmängel und Produktrückrufe (gültig ab 1. März 2015)

Die verlagseigene Übersetzung wurde gegen die offizielle Übersetzung des BMG (Bundesministerium für Gesundheit) ausgetauscht.

H.6.1.1 Konzeptpapier zur Überarbeitung von Anhang 1 des Leitfadens der Guten Herstellungspraxis – Herstellung steriler Arzneimittel

Die EMA (European Medicines Agency) hat am 5. Februar 2015 ein Konzeptpapier zum Annex 1 „Manufacture of Sterile Medicinal Products“ des EU-GMP-Leitfadens veröffentlicht, das bis zum 31. März 2015 zur Kommentierung offen war. Die Revision des Annex 1 erfolgt gemeinsam mit der PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme).

Der Annex 1 wurde zuletzt 2007 in Teilen überarbeitet. Seither hat sich sowohl im technologischen Bereich als auch in der Guten Herstellungspraxis vieles weiter entwickelt. Zu nennen sind hier insbesondere die Leitlinien ICH Q9 und ICH Q10. Die Umsetzung der Grundsätze dieser ICH-Leitlinien wird, neben der Einbeziehung von neuen Technologien, auch als Hauptgrund für eine nun notwendige komplette Überarbeitung des Annex 1 genannt. Eine Entwurfsversion zum Annex 1 ist für Ende 2015 geplant. Das Konzeptpapier des Annex 1 erhalten Sie mit einer deutschen Übersetzung des Verlags.

H.19 Leitlinie für die Festlegung gesundheitsorientierter Expositionsgrenzen zur Anwendung in der Risikoerkennung bei der Herstellung unterschiedlicher Arzneimittel in gemeinsam genutzten Anlagen

Diese bereits lange erwartete Leitlinie wurde von der EMA im Dezember 2014 veröffentlicht. Sie gilt für Human- und Tierarzneimittel, Prüfpräparate und alle Wirkstoffe, die in Räumen hergestellt werden, in denen zusätzlich auch andere Produkte oder Wirkstoffe produziert werden. Die Änderungen der Kapitel 3 und 5 aus dem EU-GMP-Leitfaden zur Vermeidung von Kreuzkontamination werden berücksichtigt und das Thema der Grenzwertfindung erläutert. So nimmt die EMA-Guideline Bezug auf den jetzt im EU-GMP-Leitfaden geforderten wissenschaftlichen und risikobasierten Ansatz zur Festlegung der Expositionsgrenzen von Produkten (z. B. permitted daily exposure (PDE) oder treshold of toxicological concern (TTC)). Auf die Bestimmung eines Expositionsgrenzwertes – der „Permitted Daily Exposure (PDE)“ – und auf die Bestimmung des NOAEL, dem „no-observed-adverse-effect level“ wird detailliert eingegangen. Die Leitlinie wird zum 1. Juni 2015 in Kraft treten. Sie erhalten dieses richtungsweisende Dokument mit einer deutschen Übersetzung des Verlags.

H.20 Diskussionspapier zu den Voraussetzungen für die Auswahl und Begründung von Ausgangsstoffen für die Herstellung chemischer Wirkstoffe

Anfang Oktober hat die EMA ein Dokument mit dem Originaltitel „Reflection paper in the requirements for selection and justification of starting materials for the manufacture of chemical active substances” veröffentlicht. Was genau ist unter dem Begriff „Ausgangsmaterial für Wirkstoffe“ zu verstehen? Die Angaben dazu in ICH Q11 scheinen nicht eindeutig genug zu sein. Missverständnisse zwischen Antragstellern und Zulassungsbehörden haben deutlich zugenommen. Das Papier der EMA soll hier Klärung bieten und bei der Begründung für die Auswahl eines Ausgangsstoffes helfen. In elf erläuternden Anmerkungen beschreibt die EMA, was von einem Antragssteller erwartet wird. Das Diskussionspapier der EMA zu ICH Q11 stellen wir Ihnen mit einer deutschen Übersetzung des Verlags zur Verfügung.

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