Stand 16-05-2018

Kapitel C Verfahrensanweisungen der ZLG

C.3 Verfahrensanweisung 07110204:
Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen im Bereich GMP

Zweck dieser Verfahrensanweisung ist die Erstellung von Kriterien für die Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von GMP-Inspektionen mit dem Ziel, ein einheitliches Handeln durch die zuständigen Überwachungsbehörden sicherzustellen. Die vorliegende überarbeitete Version der ZLG verweist nun auf die Anforderungen an ein Site Master File gemäß EU-GMP-Leitfaden Teil III.

C.7 Verfahrensanweisung 12110104:
Vorgehensweise bei Arzneimittelrisiken, Verbraucherbeschwerden und sonstigen Beanstandungen

Diese Verfahrensanweisung regelt die systematische Erfassung und Bearbeitung einschließlich der Koordination von Verdachtsfällen von Arzneimittelrisiken sowie Beschwerden und sonstige Beanstandungen von Arzneimitteln. Die überarbeitete Version enthält neu ein Ablaufdiagramm und wurde an die aktuelle Version der Compilation of Community Procedures (CoCP) angepasst.

C.8 Verfahrensanweisung 12110303:
Bewertung von Abweichungen, Fehlern und Mängeln

Ziel dieser Verfahrensanweisung ist es, Kriterien für die Bewertung von Abweichungen festzulegen, die im Zusammenhang mit GMP-Inspektionen festgestellt werden. Ferner wird die Klassifizierung von Fehlern und Mängeln geregelt. Dieses Dokument wurde von der ZLG einer routinemäßigen Revision unterzogen.

C.9 Verfahrensanweisung 15110105:
Entscheidung über die Erteilung einer Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG oder Einfuhrerlaubnis gemäß § 72 Abs. 1 AMG

Die VAW 151101 der ZLG steht nun in der Version 05 zur Verfügung. In dieser neuen Version wurde das Erlaubnisformat modifiziert. Außerdem wurden systematische Änderungen bezüglich der Ausstellung einer Herstellungserlaubnis auf europäischer Ebene zur Verhinderung von Fehlinterpretationen vorgenommen.

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