Stand 10-08-2018

Kapitel D Aide-Mémoire

D.6 Aide-Mémoire 07120803:
Überwachung der Herstellung von PET-Radiopharmaka

Das Aide-Mémoire 07120803 ist als Erweiterung des Aide-Mémoire 071201 (Überwachung von Arzneimittelherstellern) zu sehen und ergänzt dieses um spezifische Anforderungen für Arzneimittelhersteller. Behandelt wird die GMP-pflichtige Herstellung von PET-Radiopharmaka. Dabei wird u. a. eingegangen auf die Grundlagen zur Anwendbarkeit von GMP-Regularien, auf grundlegende Dokumente oder auch auf Verfahrens- und Produktionsfragen, die PET-Radiopharmaka betreffen. Im Zuge einer redaktionellen Überarbeitung durch die ZLG wurden Aussagen konkretisiert, bei denen die Festlegungen der AMWHV von den im EU-GMP-Leitfaden enthaltenen Empfehlungen abweichen.

D.8 Aide-Mémoire 07120604:
Überwachung von Sterilherstellern

Dieses AiM richtet sich eigentlich an Inspektoren, die die ordnungsgemäße Herstellung steriler Arzneimittel und Wirkstoffe beim Hersteller zu überwachen haben. Damit ist das Dokument jedoch auch für alle Hersteller von sterilen/aseptisch hergestellten Arzneimitteln interessant, zeigt es doch auf, unter welchen Aspekten überwacht wird und mit welchen Vorgehensweisen bei einer Inspektion zu rechnen ist.

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