Stand 16-05-2018

Was ist neu in der 40. Aktualisierung?
GMP-Praxiswissen

1.G Beanstandungen, Qualitätsmängel und Produktrückrufe

3.A Anforderungen an Räume aus Behördensicht

3.C Schleusenkonzepte (bisher Kapitel 12.B)

10.E Mikrobiologisches Monitoring

11.A GMP im Produktionsablauf

11.C Kennzeichnung

11.E Vermeidung von Kreuzkontamination

11.F Nachbearbeitung

GMP-Regularien

C.3 Verfahrensanweisung 07110204: Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen im Bereich GMP

C.7 Verfahrensanweisung 12110104: Vorgehensweise bei Arzneimittelrisiken, Verbraucherbeschwerden und sonstigen Beanstandungen

C.8 Verfahrensanweisung 12110303: Bewertung von Abweichungen, Fehlern und Mängeln

C.9 Verfahrensanweisung 15110105: Entscheidung über die Erteilung einer Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG oder Einfuhrerlaubnis gemäß § 72 Abs. 1 AMG

D.6 Aide-Mémoire 07120803: Überwachung der Herstellung von PET-Radiopharmaka

D.8 Aide-Mémoire 07120604: Überwachung von Sterilherstellern

H.2 Richtlinie 2003/94/EG

H.4.3 Kapitel 3 Räumlichkeiten und Ausrüstung (gültig ab 1. März 2015)

H.4.5 Kapitel 5 Produktion (gültig ab 1. März 2015)

H.4.8 Kapitel 8 Beanstandungen, Qualitätsmängel und Produktrückrufe (gültig ab 1. März 2015)

H.6.1.1 Konzeptpapier zur Überarbeitung von Anhang 1 des Leitfadens der Guten Herstellungspraxis – Herstellung steriler Arzneimittel

H.19 Leitlinie für die Festlegung gesundheitsorientierter Expositionsgrenzen zur Anwendung in der Risikoerkennung bei der Herstellung unterschiedlicher Arzneimittel in gemeinsam genutzten Anlagen

H.20 Diskussionspapier zu den Voraussetzungen für die Auswahl und Begründung von Ausgangsstoffen für die Herstellung chemischer Wirkstoffe

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