Stand 16-05-2018

Vorwort zur 41. Aktualisierung

Liebe Leserin, lieber Leser,

lange erwartet, viel diskutiert – nun ist er endlich da: der neue Annex 15 zum EU-GMP-Leitfaden! Qualifizierung und Validierung, das sind grundlegende Themen, von denen nahezu jeder im GMP-Umfeld zumindest indirekt betroffen ist. Doch was ist wirklich neu im Annex 15? Und welche Konsequenzen hat das für Sie, Ihren Verantwortungsbereich und Ihr tägliches Arbeitsumfeld?
Auf diese Fragen möchten wir Ihnen heute Antworten liefern!
Auch wenn die Revision des Annex 15 in vielen Bereichen eine Anpassung an bereits etablierte Vorgehensweisen darstellen dürfte, ist eine sorgfältige Auseinandersetzung mit diesem Dokument unumgänglich, wenn Sie in Sachen Qualifizierung und Validierung auch weiterhin compliant sein wollen. Um Ihnen diese Aufgabe zu erleichtern, haben wir den neuen Annex 15 bereits für Sie übersetzen lassen!

Auch der Praxisteil dieser Aktualisierung steht ganz im Zeichen der Validierung. Unsere Expertin Dr. Christine Oechslein erläutert anschaulich, welche Schlüsselrolle die Prozessvalidierung im modernen Qualitätsmanagement spielt und stellt die aktuellen Validierungskonzepte in Europa und USA vor. Was bedeuten aber nun die aktuellen Vorgaben in Bezug auf Ihr nächstes Validierungsprojekt? Gibt es Unterschiede zwischen der Traditionellen Validierung und der bisherigen Prospektiven Validierung? Wie viele Validierungschargen werden gefordert, und unter welchen Voraussetzungen dürfen diese vermarktet werden? Und wie soll die Fortlaufende Validierung in der Praxis realisiert werden? Diese und viele andere Fragen beantwortet Ihnen unsere Autorin und schlägt dabei die Brücke zwischen bisherigen und zukünftigen Konzepten.

Jede Prozessvalidierung erfordert ihrerseits validierte Analysenmethoden, um die Ergebnisse zuverlässig bewerten zu können. Welche Elemente zu einer analytischen Methodenvalidierung gehören und worauf Sie bei der Durchführung und Auswertung der Versuche achten müssen, erläutert Ihnen Dr. Joachim Ermer. Nicht nur im Labor, sondern auch in anderen Bereichen sind Excel-Anwendungen häufig vertreten. Werden damit GMP-relevante Daten ausgewertet oder verwaltet, so müssen die Excel-Anwendungen validiert werden. Welche Voraussetzungen dabei erfüllt werden müssen und wie eine solche Validierung durchgeführt werden kann, verrät Ihnen unser neuer Autor Dr. Thomas Trantow.

Welche weiteren Themen Sie in dieser Aktualisierung erwarten, können Sie der Übersicht entnehmen. Die wesentlichen Inhalte der Kapitel sind nachfolgend kurz zusammengefasst.

Wir wünschen Ihnen weiterhin viel Erfolg bei der Umsetzung von GMP!
Beste Grüße, Ihre Redaktion des GMP-BERATERs.

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