Stand 16-05-2018

Kapitel 14 Qualitätskontrolle

14.D Validierung analytischer Verfahren

Im GMP-Umfeld eingesetzte Prüfverfahren müssen für die beabsichtigte Anwendung geeignet, d. h. validiert sein. Diese Eignung ist vor dem erstmaligen Routineeinsatz zu belegen, muss aber auch bei jeder Anwendung, d. h. über den gesamten analytischen Lebenszyklus, sichergestellt sein.

Die regulatorischen Anforderungen an die analytische Validierung von Prüfverfahren für Wirkstoffe und Arzneimittel sind in der ICH-Guideline Q2(R1) beschrieben. Elemente der Methodenvalidierung sind: Präzision, Richtigkeit, Spezifität, Linearität, Nachweis- und Bestimmungsgrenze, je nach Relevanz für die Prüfung. Abgesehen von den regulatorischen Anforderungen liegt eine gut geplante und durchgeführte Validierung im ureigenen Interesse des Anwenders, da ungeeignete Methoden erhebliche Sicherheits- und geschäftliche Risiken bergen können. Voraussetzung für eine effektive und effiziente Validierung ist die Identifizierung der Leistungsparameter, die für die beabsichtigte Anwendung relevant sind. Hierbei müssen die Anforderungen an die Messung des jeweiligen Qualitätsattributs berücksichtigt werden. Die zuverlässige Kenntnis der Leistungsparameter kann benutzt werden, eine sinnvolle analytische Kontrollstrategie festzulegen und den Analysenaufwand zu reduzieren. Die Gewährleistung des validierten Zustands über den gesamten analytischen Lebenszyklus sollte durch Monitoring geeigneter Leistungsparameter des Prüfverfahrens kontrolliert werden. Hierzu eignen sich Systemtestparameter oder Kontrollkarten. (Dr. Joachim Ermer)

14.H Dokumentation im Labor

Eine korrekte und gut organisierte Labordokumentation ist die Grundlage für die valide und nachvollziehbare Beurteilung der Produktqualität. Die aktuell vorliegenden Richtlinien liefern sehr gute und ausführliche Vorgaben zur Dokumentation. Hierbei geht der Begriff Labordokumentation weit über die reine Ergebnisdokumentation hinaus. Für die Dokumentation der diversen Roh- und Originaldaten sind verschiedene Werkzeuge nutzbar, welche vom konventionellen Laborjournal bis hin zu computergestützten Systemen reichen. Hauptaufgabe der Dokumentation ist die nachvollziehbare Gewährleistung, dass alle Vorgaben aus Regularien und Prüfvorschriften eingehalten wurden und dabei Manipulationen oder die Erhebung fehlerhafter Daten verhindert wurden. Dies basiert auf der Dokumentation der Durchführung der vorgeschriebenen Tätigkeiten, wobei alle involvierten Faktoren (Mensch, Maschine, Material und Prüfdokumente) nachvollziehbar sein müssen. Zur Entdeckung möglicher Dokumentationsfehler ist ein Gegenkontrollsystem zu etablieren, welches die Einhaltung der Guten Dokumentationspraxis überprüft. (Dr. Markus Limberger)

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