Stand 16-05-2018

Kapitel 9 Computergestützte Systeme

9.I Validierung von Excel-Anwendungen

MS-Excel-Anwendungen sind aus dem pharmazeutischen Alltag kaum wegzudenken. Aufgrund der Vielseitigkeit des Tabellenkalkulationsprogramms ist ein extrem breites Spektrum an Anwendungen mit mehr oder weniger Aufwand realisierbar; durch Makros werden die Möglichkeiten ins nahezu Unabsehbare erweitert. Entscheidend sind die Anforderungen an die Richtigkeit solcher Anwendungen, an die Zuverlässigkeit insbesondere bei Datenspeicherung und an die regulatorische Compliance.

Excel-Anwendungen gehören immer noch zu den eher schwach dokumentierten und validierten Systemen; die Entwickler von Excel-Anwendungen sind häufig Autodidakten, die vieles sehr gut machen, denen jedoch oft professionelle Vorgehensweisen fehlen. Angesichts des nach wie vor breiten Einsatzes Excel-basierender Anwendungen in der Qualitätskontrolle, in der Entwicklung und Validierung, in der Qualitätssicherung und auch in Ad-hoc-Anwendungen, z. B. beim Troubleshooting, erscheint es als wichtig,

das Know-how für die Erstellung GxP-konformer Excel-Anwendungen zu verbreitern,

für die wichtigsten Typen von Excel-Anwendungen Vorgehensweisen zu etablieren, die durch Standardisierung die Sicherheit der Abläufe und Rationalisierungsmöglichkeiten bieten,

Formblätter zu entwickeln, die die Dokumentation vereinfachen,

Tools zu entwickeln, die die Validierungs-Planung, die Durchführung und Dokumentation der Prüfungen und die Dokumentation der Excel-Arbeitsblätter (Vorlagen) erleichtern.

Die Anforderungen der GMP-Regelwerke an Excel-Anwendungen sind auf Grundlage von risikobasierten Betrachtungen umzusetzen. Dieses Kapitel zeigt Möglichkeiten auf, wie Sie den Aufwand bei der Umsetzung auf das Wesentliche konzentrieren und dadurch Inspektionssicherheit erlangen.
(Dr. Thomas Trantow)

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