Stand 16-05-2018

Kapitel H EU-GMP-Leitfaden

H.5 EU-GMP-Leitfaden Teil II kombiniert mit GMP für APIs: „How to do“-Dokument der Cefic/APIC

Seit 2006 beschreibt der EU-GMP-Leitfaden Teil II die Mindestanforderungen für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe eingesetzt werden. Als Interpretationshilfe zu dieser Leitlinie veröffentlichte die Cefic/APIC kurze Zeit später ein „How to do“-Dokument. Um Ihnen diese wertvolle Interpretationshilfe in unmittelbarem Zusammenhang mit dem zugrunde liegenden Regularientext zugänglich zu machen, haben wir diese beiden Dokumente bereits vor längerer Zeit redaktionell zusammengeführt. Zwischenzeitlich gab es Änderungen im Part II, die wir in unseren Aktualisierungen bereits berücksichtigt haben. Im September hat die Cefic/Apic ihr How-to-do-Dokument mit der Veröffentlichung der Version 7 an den aktuellen Stand des Part II angepasst. Dies haben wir zum Anlass genommen, Ihnen das gesamte Kapitel H.5 in einer aktualisierten Fassung zu liefern. Zur besseren Orientierung ist der Text des „How to do“-Dokumentes nun grau hinterlegt.

H.6.15 Annex 15: Qualifizierung und Validierung

Der derzeit gültige Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens „Qualifizierung und Validierung“ aus dem Jahr 2001 wird zum 1. Oktober 2015 endgültig abgelöst. Die am 30. März 2015 veröffentlichte Aktualisierung war nach über 10 Jahren dringend notwendig:

die Prinzipien der ICH-Leitlinien Q8, Q9, Q10 und Q11 brachten Bewegung in das regulatorischen Umfeld,

in Teil I des EU GMP-Leitfadens wurden fast alle Kapitel aktualisiert,

viele Anhänge, wie z. B. Annex 11 Computergestützte Systeme, wurden überarbeitet.

Eine wichtige Rolle spielt außerdem die Leitlinie zur Prozessvalidierung der EMA, die im Zusammenhang mit Annex 15 berücksichtigt werden sollte. Die revidierte Fassung des Annex 15 entspricht nun dem aktuellen Stand der Technik in der Pharmaindustrie. Sie erhalten dieses wichtige Dokument bereits jetzt mit einer deutschen Übersetzung des Verlages.

H.8.5.1 Import von Wirkstoffen für Humanarzneimittel Fragen und Antworten Version 5.1

In diesem Fragen-und-Antworten-Dokument zum Wirkstoffimport wurde die Frage 34 aktualisiert. Demnach sind GMP-Nichteinhaltungserklärungen nun durch die EudraGMDP-Datenbank öffentlich zugänglich.

H.8.6 Leitlinien für die formalisierte Risikobewertung zur Ermittlung der angemessenen guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe in Humanarzneimitteln

Nach zweijähriger Konsultationszeit hat die Europäische Kommission am 21. März 2015 diese lang erwarteten Leitlinien im Amtsblatt der Europäischen Union in finaler Version veröffentlicht. Inhaber der Herstellungserlaubnis sind verpflichtet, die angemessene gute Herstellungspraxis anhand einer formalisierten Risikobewertung zu ermitteln. So soll z. B. unter Punkt 2.3 „… der Inhaber der Herstellungserlaubnis für jeden einzelnen verwendeten Arzneiträgerstoff von jedem einzelnen Hersteller die Risiken für Qualität, Sicherheit und Funktion jedes einzelnen Arzneiträgerstoffes von dessen Quelle – sei diese tierisch, mineralisch, pflanzlich oder synthetisch usw. – bis zu dessen Aufnahme in das fertige Arzneimittel in seiner Darreichungsform ermitteln…“. All dies muss in ausreichender Form dokumentiert werden. Evaluiert werden muss auch die Lieferkette – einschließlich Kühlkettenmanagement, den Lagerbedingungen, der Arzneiträgerstoffstabilität oder auch das Potenzial von Kontaminationen. Eine Risikobewertung gemäß diesen Leitlinien sollte bis zum 21. März 2016 durchgeführt werden.

H.21 Leitlinien zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln

Auch diese Leitlinien wurden am 21. März 2015 von der Europäischen Kommission in finaler Version veröffentlicht. Die Leitlinien zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe richten sich an Importeure und Vertreiber von Wirkstoffen für Humanarzneimittel. Sie gelten ebenfalls für Vertreiber, die selbst hergestellte Wirkstoffe vertreiben. Das 9-seitige Dokument ist in acht Kapitel gegliedert. Im Kapitel 2 „Qualitätssystem“ werden z. B. explizit geeignete Korrektur- bzw. Vorbeugemaßnahmen (CAPA) gefordert. Abweichungen von festgelegten Verfahren müssen dokumentiert und untersucht werden. Außerdem sind die Zuständigkeiten der Geschäftsführung klar zu definieren.

Die Leitlinien treten zum 21. September 2015 in Kraft.

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