Stand 16-05-2018

Was ist neu in der 41. Aktualisierung?
GMP-Praxiswissen

7.B Validierung als Schlüsselelement im QM-System

7.C Planung, Organisation und Durchführung

7.E Informationsquellen

9.I Validierung von Excel-Anwendungen

9.J Informationsquellen

14.D Validierung analytischer Methoden

14.H Dokumentation im Labor

14.L Informationsquellen

GMP-Regularien

A.1–A.5 Adressen von Behörden, Organisationen und Verbänden

H.5 EU-GMP-Leitfaden Teil II kombiniert mit APIC GMP für
APIs „How to do“

H.6.15 Annex 15 Qualifizierung und Validierung

H.8.5.1 Import von Wirkstoffen, Fragen und Antworten

H.8.6 Formalisierte Risikobewertung zur Ermittlung der angemessenen guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe

H.21 Leitlinien zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln

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