Stand 16-05-2018

Vorwort zur 42. Aktualisierung

Liebe Leserin, lieber Leser,

der GMP-BERATER hat mittlerweile den stolzen Umfang von 16 Ordnern erreicht! Wir möchten auch weiterhin neue Themen und relevante Regularien aufnehmen, ohne jedoch den Umfang der Loseblattsammlung weiter zu vergrößern. Aus diesem Grund haben wir den Regularienteil einer kritischen Sichtung im Hinblick auf Relevanz und Aktualität der Dokumente unterzogen. Dabei konnten wir etliche Dokumente identifizieren, die sich entweder an eine sehr spezielle Zielgruppe richten oder deren Veröffentlichung bereits lange zurück liegt, ohne dass hierzu eine aktuellere Version existiert. Diese Dokumente entnehmen wir mit der 42. Aktualisierung und schaffen Platz für neue, aktuelle Inhalte! Die aussortierten Dokumente stehen Ihnen zukünftig online unter www.gmp-berater.de kostenfrei zur Verfügung. Eine genaue Beschreibung der Umsortierung finden Sie in der Austauschanleitung und im Begleitschreiben zu dieser Aktualisierung.
Mit der 42. Aktualisierungslieferung können wir drei weitere GMP-Experten in unserem Autorenteam willkommen heißen:
Dipl. Ing. Fritz Röder hat das Kapitel Qualifizierung von Wassersystemen komplett neu verfasst. Ausgehend von der Risikoanalyse beschreibt er den Ablauf der einzelnen Qualifizierungsphasen und geht auf inhaltliche Schwerpunkte ein. Anregungen für die praktische Umsetzung finden Sie in der umfangreichen Beispieldokumentation.
Apotheker Jürgen Eberlein hat das Kapitel Probenahme überarbeitet und ergänzt. Hierbei wurden auch die Besonderheiten der mikrobiologischen Probenahme berücksichtigt, die zuvor in einem eigenen Kapitel beschrieben wurden. Die Vielfalt der Probenahmeausrüstung wird durch zahlreiche Abbildungen veranschaulicht.
Dipl. Ing. Jürgen Ortlepp hat die Kapitel Lagerhaltung, Lagerbereiche, Lagerungsbedingungen und Wareneingang einem kritischen Review unterzogen und auf den aktuellen Stand gebracht.
Im Regularienteil haben wir das „How to do“-Dokument der APIC zum EU-GMP-Leitfaden Teil II und die Auszüge aus dem Code of Federal Regulations aktualisiert. Neu hinzugekommen ist eine FDA-Leitlinie für die Industrie zum Thema Inspektionen. Die Regularien für Schweiz und Österreich erhalten im Zuge der Umsortierung einen neuen Platz und wurden dabei ebenfalls auf Aktualität geprüft.
Welche weiteren Themen Sie in dieser Aktualisierung erwarten, können Sie der Übersicht entnehmen. Die wesentlichen Inhalte der Kapitel sind nachfolgend kurz zusammengefasst.
Wir wünschen Ihnen weiterhin viel Erfolg bei der Umsetzung von GMP!
Beste Grüße, Ihre Redaktion des GMP-BERATERs.

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