Stand 16-05-2018

Kapitel 14 Qualitätskontrolle

14.A Probenahme

Die Probenahme betrifft alle Bereiche der pharmazeutischen Herstellung und ist die Grundlage für Qualitätsentscheidungen. Das Personal muss speziell ausgesucht, geschult und weitergebildet werden. Die Räumlichkeiten und die eingesetzte Ausrüstung müssen spezifische Anforderungen erfüllen, die eine Kontamination ausschließen und eine leichte Reinigung ermöglichen.

Vor Beginn der Probenahme sind Pläne zu erstellen, nach denen eine repräsentative Probenahme durchgeführt werden kann. Die Probenahme muss sauber und vollständig in einem Probenahmeprotokoll dokumentiert werden. Fehler bei der Probenahme (z. B. durch Kontamination) haben weitreichende Konsequenzen. Zum einen stellen sie den Wert aller nachfolgenden Schritte der Qualitätskontrolle in Frage. Zum anderen gestaltet sich die spätere Fehlersuche erfahrungsgemäß als sehr aufwändig und problematisch.

Um den Besonderheiten des Musterzugs Rechnung zu tragen, müssen verschiedene Einflussfaktoren berücksichtigt werden. Vor der Erstellung eines Musterzugsplanes sollte deshalb eine Risikobewertung durchgeführt werden, um die möglichen Risiken beim Musterzug und bei der anschließenden Lagerung zu identifizieren.

Die in diesem Kapitel beschriebenen Vorgehensweisen und Verhaltensregeln bei der Probenahme sind vorrangig auf die Vermeidung von Sekundärkontaminationen bei der Probenahme ausgerichtet. Deshalb müssen bei allen Arbeitsschritten die Grundprinzipien mikrobiologischen Arbeitens, ein einwandfreies hygienisches Verhalten des Probenehmers sowie besondere Regelungen zur Arbeitssicherheit beachtet werden. Für die Beurteilung einer Arzneimittel- oder Wirkstoffcharge ist es darüber hinaus entscheidend, dass das entnommene Prüfmuster repräsentativ ist. Da das Arzneibuch diesbezüglich nur für einige wenige Arzneiformen eindeutige Vorgaben macht, ist die Erstellung eigener risikobasierter Musterzugpläne unbedingt erforderlich. (Frank Böttcher, Jürgen Eberlein, Annette Könemann, Dr. Josef Künzle)

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