Stand 16-05-2018

Kapitel 24 Lagerung und Transport

24.A Lagerhaltung

Die Verantwortlichkeit für den Bereich der Lagerung liegt bei der Leitung der Herstellung. Die Festlegung der Lagerbedingungen erfolgt in gemeinsamer Verantwortung mit der Leitung der Qualitätskontrolle. Das im Lager beschäftigte Personal muss neben den lagerspezifischen Vorschriften auch allgemeine GMP-Anforderungen kennen und umsetzen. Daneben sind Aspekte der Personal- und Betriebshygiene sowie der Arbeitssicherheit zu beachten.

Durch die Kontrolle des Materialumschlags soll eine übersichtliche, nach Chargen getrennte Lagerung gewährleistet werden. Beim Materialumschlag ist insbesondere das Verfalldatum zu beachten (FeFo-Prinzip). Um eine Trennung freigegebener Waren von solchen im Quarantänestatus sicherzustellen, gibt es unterschiedliche Formen der Lagerorganisation. Prinzipiell kann zwischen einer räumlichen Trennung und einer EDV-kontrollierten Trennung unterschieden werden. EDV-gestützte Lagerverwaltungssysteme und ihre Funktionalitäten müssen validiert werden (Dr. Christian Gausepohl, Jürgen Ortlepp)

24.B Lagerbereiche

Ausreichende Größe und gute Ausleuchtung sind Voraussetzungen dafür, dass die Arbeitsabläufe richtig ausgeführt werden können und Verwechslungen vermieden werden. Bereiche für Warenannahme und Versand sollten wettergeschützt und voneinander getrennt sein. Für eingehende Waren sollte eine Reinigungsmöglichkeit vorhanden sein. Erfolgt die Probenahme innerhalb des Lagerbereichs, sind Verunreinigungen und Kreuzkontaminationen durch geeignete Maßnahmen zu verhindern.

Zurückgewiesene, gesperrte und aus dem Handel zurückgegebene Produkte und Materialien müssen in einem separaten Sperrlager aufbewahrt werden. Eine gesonderte Lagerung unter sicheren und geschützten Bedingungen ist erforderlich für hochaktive oder anderweitig gefährliche Substanzen sowie für bedruckte Packmittel. (Dr. Christian Gausepohl, Jürgen Ortlepp)

24.C Lagerungsbedingungen

Materialien und Produkte sollen sauber, trocken und unter geeigneten Temperatur- und Feuchtebedingungen gelagert werden. Die jeweils geeigneten Temperatur- und Feuchtebedingungen für die Lagerung müssen aus den zugrunde liegenden Stabilitätsuntersuchungen abgeleitet werden. Temperatur und Luftfeuchtigkeit müssen permanent überwacht werden. Bei Abweichungen von den Sollbereichen muss ein Alarm erfolgen. Die weiteren Abläufe und Folgemaßnahmen sind vorab festzulegen.

Hygiene und Sauberkeit sind wichtige Aspekte der Lagerhaltung. Hierzu gehören ein Reinigungsplan, die Vermeidung von Kontaminationsquellen und offenen Behältnissen, sowie sorgfältige und umsichtige Handhabung der Materialien. Zusätzlich zu den allgemeinen Hygienemaßnahmen ist auch eine Ungezieferkontrolle erforderlich. Hier kommen sowohl UV-Lampen als auch artspezifische Fallen zum Einsatz, deren Art, Anzahl und Positionierung von Fachleuten festgelegt werden sollte. (Dr. Christian Gausepohl, Jürgen Ortlepp)

24.D Wareneingang

Beim Wareneingang sind mehrere Prüfschritte erforderlich, um sicherzustellen, dass die gelieferte Ware der Bestellung entspricht und die erforderliche Qualität aufweist. Die mitgelieferte Dokumentation ist auf Vollständigkeit zu prüfen. Werden Beschädigungen oder Abweichungen festgestellt, ist ein Schadensprotokoll aufzunehmen und die Qualitätskontrolle zu informieren. Die Kennzeichnung der Behältnisse beim Wareneingang erfolgt in der Regel manuell durch Aufbringen von Etiketten. Dieser Vorgang ist GMP-kritisch und erfordert höchste Sorgfalt. Die Wareneingangsprotokolle sind als Sekundärdokumentation aufzubewahren. Alle Warenbewegungen müssen auf der Basis schriftlicher Arbeitsanweisungen erfolgen.

Im Falle von Abweichungen und Reklamationen ist es erforderlich, jeden Bestandteil eines Fertigprodukts eindeutig identifizieren und nachverfolgen zu können. Dies wird durch die Vergabe singulärer Material- und Chargennummern erreicht. In der Material-und Chargennummer kann über Zahlencodes eine Vielzahl von Informationen verschlüsselt sein. (Dr. Christian Gausepohl, Jürgen Ortlepp)

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