Stand 09-11-2018

Kapitel I Gesetze und Richtlinien USA

I.1 Code of Federal Regulations (CFR)

Die FDA veröffentlicht jährlich eine aktuelle Version des Code of Federal Regulations. Dies bedeutet jedoch nicht zwingendermaßen, dass in allen Teilen Änderungen vorgenommen wurden. Wir haben dies für die im GMP-BERATER enthaltenen Teile geprüft. Änderungen haben sich lediglich im 21 CFR 11 ergeben (Änderungen in Absatz 11.1 Geltungsbereich). Für die übrigen Kapitel erhalten Sie ein aktuelles Deckblatt.

I.17 Leitlinien für die Industrie: Umstände, die zu einer Verzögerung, Ablehnung, Einschränkung oder Verweigerung einer Arzneimittelinspektion führen

Die FDA hat am 21. Oktober 2014 die finale Version der Leitlinie für die Industrie mit dem Titel „Circumstances that constitute delaying, denying, limiting, or refusing a drug inspection“ veröffentlicht. Vertuschen, absichtliches Verzögern, Verweigern – FDA-Inspektoren sehen sich immer wieder mit Kooperationsproblemen aller Art konfrontiert. Genau diese Problematik wird in der Leitlinie aufgegriffen. Es wird beschrieben, welche Tatbestände als Einschränkung einer Inspektion gelten. So wird zum Beispiel das Nichtreagieren auf eine FDA-Anfrage als unangemessene Verzögerung angesehen. Auch der Versuch, eine angekündigte Inspektion ohne einleuchtende Erklärung zu verzögern oder ein nur eingeschränktes Zugangsrecht zu Daten und Produktionsbereichen fällt in diese Kategorie.

Auf der anderen Seite wird aber auch dargestellt, wie sich die FDA eine angemessene Inspektion vorstellt und es wird auf die Dialogfähigkeit der Behörde hingewiesen. So gilt z. B. der verzögerte Zugang zu einem Produktionsbereich zur Verhinderung von Kontamination als durchaus tolerierbar. Gesetzlich verankert sind diese Tatbestände schon seit 2012 im Food and Drug Administration Safety and Innovation Act, kurz FDASIA. Darin werden sämtliche Produkte aus einem Betrieb, in dem eine Inspektion verweigert, eingeschränkt oder verzögert wurde, als verfälscht bewertet. Es gibt bereits kritische Stimmen zur neuen Leitlinie. So würden darin eher Probleme geschaffen anstatt gelöst und auch der vielfach verwendete Begriff „reasonable – angemessen“ ermögliche zu viel Handlungsspielraum.

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