Stand 09-11-2018

Neues zur 45. Aktualisierung (Juli 2016)

Liebe Leserin, lieber Leser,

Arzneimittel sollen sicher sein – dafür bürgt die Sachkundige Person mit ihrer Unterschrift für jede von ihr freigegebene Charge. Wie schwer diese Verantwortung vor dem Hintergrund immer komplexerer Prozesse wiegt, schildert Dr. Rainer Gnibl eindrucksvoll in seinem Kapitel Freigabe zum Inverkehrbringen.
Ein weiterer Meilenstein für die Sicherstellung der Arzneimittelqualität ist die Prozessvalidierung. Welche Anforderungen die Behörde an ein modernes Validierungskonzept stellt, erfahren Sie von Dr. Michael Hiob im Kapitel Anforderungen aus Behördensicht.
Auch die Datenintegrität ist ein wichtiger Teil der Verantwortung, die die Pharmaindustrie trägt, um Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln zu garantieren. Lesen Sie zu diesem brandaktuellen Thema den richtungsweisenden Entwurf einer FDA-Leitlinie, den wir für Sie ins Deutsche übersetzt haben.
Sie möchten wissen, ob Sie der nächsten Inspektion gelassen entgegen sehen können? Dann prüfen Sie Ihre GMP-Compliance anhand des aktualisierten Fragenkatalogs zur Vorbereitung auf Inspektionen.
Welche weiteren interessanten Themen diese Aktualisierung enthält, können Sie der nachfolgenden Übersicht entnehmen.
Beste Grüße,
Ihre Redaktion des GMP-BERATERs

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