Stand 09-11-2018

Kapitel 14 Qualitätskontrolle

14.J Freigabe zum Inverkehrbringen

Der revidierte Annex 16 regelt die Freigabe zum Inverkehrbringen insbesondere bzgl. der von der zertifizierenden Sachkundigen Person zu verantwortenden Tätigkeiten deutlich detaillierter als dessen Vorgängerversion. Dabei werden drei Teilschritte eindeutig voneinander abgegrenzt:

Überprüfung der Zertifizierungsvoraussetzungen,

Chargenzertifizierung und

Statusänderung im Sinne einer Freigabe zum Inverkehrbringen.

Auch wird klargestellt, welche Tätigkeiten die zertifizierende Sachkundige Person persönlich zu erfüllen hat und welche delegiert werden dürfen. In diesem Zusammenhang spielen bestimmte Elemente der Qualitätssicherung eine wichtige Rolle und sollten von der Sachkundigen Person mit besonderer Aufmerksamkeit bedacht werden. Die Verlässlichkeit dieser PQS-Elemente ist für die zertifizierende Sachkundige Person unerlässlich.

Hinsichtlich der Akzeptanz von Bestätigungen anderer Sachkundiger Personen im Falle der Teilherstellung (Certificate of Conformance, CoC) innerhalb der EU hat sich im Vergleich zur Vorgängerversion keine Änderung ergeben. Die Sachkundige Person kann sich bei der Chargenzertifizierung nach wie vor auf das Certificate of Conformance einer anderen Sachkundigen Person stützen.

Bei Importprodukten ist eine solche Bestätigung (CoC) durch wie auch immer qualifizierte Personen aus dem Drittland nicht möglich. Die den Import zertifizierende Sachkundige Person trägt hier die volle Verantwortung für sämtliche im Drittland ausgeführten Herstellungstätigkeiten.

Die Pflicht zur EU-Reanalyse von Importprodukten bleibt weiterhin bestehen. Diese wurde jedoch (unter bestimmten Voraussetzungen) um die Möglichkeit der Probenahme im Drittland erweitert.

Der globale Produkt- und Prozessfluss stellt die zertifizierende Sachkundige Person vor besondere Herausforderungen. Die vor der Chargenzertifizierung sicherzustellenden Anforderungen (Zertifizierungsvoraussetzungen) tragen der Globalisierung eindeutig Rechnung und sind folglich im revidierten Annex 16 wesentlich detaillierter abgebildet als bisher. Hier spielt nicht nur die GMP-Compliance, sondern auch die GDP-Compliance eine wichtige Rolle, um den durch die Fälschungsrichtlinie implementierten Anforderungen im Sinne einer lückenlosen Supply Chain für Wirkstoffe und Arzneimittel gerecht werden zu können.

Deutlich herausgestellt wird jetzt, dass eine Zertifizierung von Arzneimittelchargen mit OOS-Ergebnissen bzgl. der in der Zulassung hinterlegten Spezifikation von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Fertigprodukt nicht zulässig ist.
(Dr. Rainer Gnibl)

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