Stand 09-11-2018

Kapitel 6 Qualifizierung

6.C Qualifizierungsdokumentation

Alle Qualifizierungsaktivitäten müssen schriftlich dokumentiert werden, da sie ansonsten nicht nachvollziehbar sind. Die Qualifizierungsdokumentation besteht aus dem Qualifizierungsmasterplan und den Qualifizierungsplänen und -berichten. In diesem Kapitel werden formale und inhaltliche Anforderungen an die Qualifizierungsdokumentation beschrieben. Damit auch bei umfangreichen Projekten der Überblick nicht verloren geht, ist es nicht nur wichtig, jedes einzelne Dokument übersichtlich zu gliedern, sondern es muss auch eine Dokumentenstruktur für die gesamte Qualifizierungsdokumentation festgelegt werden. Dies wird anhand einiger Modelle anschaulich erklärt. (Thomas Peither)

6.H Qualifizierung durch externe Dienstleister

Bei der Planung und Umsetzung der Qualifizierung können interne Ressourcen geschont werden, indem Qualifizierungsaktivitäten an Beratungsunternehmen vergeben werden oder Qualifizierungspakete vom Lieferanten gekauft werden. Dabei sollten die Qualität der Dienstleistung beachtet und der Know-how-Verlust berücksichtigt werden. Auch bei der Vergabe von Qualifizierungsaktivitäten an Dritte bleibt die Verantwortung für die Durchführung der Qualifizierung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik beim Auftraggeber, d. h. beim Pharmazeutischen Unternehmer. (Ulrike Reuter)

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