Stand 09-11-2018

Kapitel 7 Prozessvalidierung

7.A Anforderungen aus Behördensicht

Die Prozessvalidierung ist Bestandteil des Qualitätssicherungssystems und soll belegen, dass die zur Arzneimittelherstellung eingesetzten Verfahren und Prozesse für ihre Zwecke geeignet sind. Verantwortlich für die Prozessvalidierung im Herstellungsbereich ist der Leiter der Herstellung, der die Durchführung, nicht aber die Verantwortung delegieren kann. Grundlage jeder Prozessvalidierung sind vorher festgelegte Akzeptanzkriterien für die kritischen Qualitätsattribute und Prozessparameter, die im Rahmen der Prozessentwicklung und -optimierung ermittelt und festgelegt werden. Prozesse sollten so gestaltet werden, dass sie überwachbar und steuerbar sind. Die Durchführung der traditionellen Prozessvalidierung erfolgt in der Regel prospektiv, für bestehende Prozesse kann unter bestimmten Voraussetzungen eine herstellungsbegleitende Vorgehensweise gewählt werden. Für Prozesse, die nach den Prinzipien des Quality by Design-Ansatzes entwickelt wurden, kann eine kontinuierliche Prozessverifikation durchgeführt werden. (Dr. Michael Hiob)

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