Stand 16-05-2018

Kapitel H Gesetze und Richtlinien Europa

H.8.5.1 Import von Wirkstoffen für Humanarzneimittel,
Fragen und Antworten, Version 6

Im Fragen-und-Antworten-Dokument zum Wirkstoffimport in die EU wurde Frage 3 aktualisiert. Neu wird die Anwendung der Vorschriften auf Wirkstoffe, die in der Herstellung von zugelassenen Prüfarzneimitteln für Forschungs- und Entwicklungsstudien eingesetzt werden detailliert geklärt.

H.12 Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel

Humanarzneimittel müssen strengen Genehmigungsverfahren genügen, um nachzuweisen, dass sie hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllen. Verschiedene nationale Vorschriften müssen zudem beseitigt werden, um sicherzustellen, dass diese Arzneimittel in der gesamten Europäischen Union (EU) verfügbar sind. Die Richtlinie 2001/83/EG fasst alle geltenden Bestimmungen über den Verkauf, die Herstellung, Etikettierung, Einstufung, den Vertrieb und die Werbung für Humanarzneimittel in der EU zusammen. Mit dieser Aktualisierung erhalten Sie eine aktuelle konsolidierte Fassung der Richtlinie 2001/83/EG, die die derzeit verfügbaren Änderungen berücksichtigt.

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