Stand 09-11-2018

Kapitel I Gesetze und Richtlinien der USA

I.1 Code of Federal Regulations (CFR)

Die FDA veröffentlicht jährlich eine aktuelle Version des Code of Federal Regulations. Dies bedeutet jedoch nicht gezwungenermaßen, dass in allen Teilen Änderungen vorgenommen wurden. In der Fassung vom 1.4.2016 bedeutet dies für die im GMP-BERATER enthaltenen Kapitel:

I.1.1 21 CFR 210: keine Änderungen

I.1.2 21 CFR 211: Änderungen in Sec. 211.1 Scope

I.1.3 21 CFR 11: Änderungen in Sec. 211.1 § 11.1 (i)–(m)

I.1.4 21 CFR 820: Änderungen in Sec. 820.1 (a)(1)

I.1.5 21 CFR 4: keine Änderungen

Sie erhalten von uns aktualisierte Versionen des 21 CFR 211, des 21 CFR 11 und des 21 CFR 820 sowie neue Deckblätter für die übrigen Kapitel.

I.18 FDA: Leitlinie für die Industrie: Datenintegrität und cGMP-Compliance – DRAFT

Datenintegrität ist ein Thema, dass immer wieder in der Presse auftaucht, denn in den letzten Jahren wurden zunehmend Verstöße in diesen Bereichen beobachtet. Das ist mehr als beunruhigend, ist die Datenintegrität doch ein wichtiger Teil der Verantwortung, die die Pharmaindustrie trägt, um Sicherheit, Wirksamkeit und die höchst mögliche Qualität von Arzneimitteln zu garantieren. Bereits 2015 haben die britische MHRA und auch die WHO Entwurfsdokumente zu diesem Thema veröffentlicht. Nun zieht die US FDA nach und veröffentlicht eine Entwurfsleitlinie.
Zweck dieser Leitlinie ist es einerseits, die Begrifflichkeiten, wie z. B. Datenintegrität, Metadaten, Audit Trail, aus Sicht der FDA zu definieren. Andererseits sollen die Anforderungen an die Datenintegrität aus 21 CFR 210, 211, 211 und Teil 11 genauer beleuchtet werden. Gefragt ist ein risikobasierter Ansatz mit einer sinnvollen und effektiven Strategie zur Erhebung von verlässlichen und genauen Prozessdaten. Diese sollen auf Prozesswissen und Erfahrungswerten aufbauen. Das Dokument ist in 18 Fragen und Antworten gegliedert, die die Erstellung und das Handling von Daten gemäß cGMP erläutern.

Aufgrund des richtungsweisenden Charakters dieses Dokuments haben wir uns entschlossen, Ihnen bereits die Entwurfsform mit einer deutschen Übersetzung zur Verfügung zu stellen.

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