Stand 16-05-2018

Was ist neu in der 45. Aktualisierung?
GMP-Praxiswissen

6.C Qualifizierungsdokumentation

6.H Qualifizierung durch externe Dienstleister

7.A Anforderungen aus Behördensicht

13.A.8 Packmittelprüfung

14.J Freigabe zum Inverkehrbringen

18.J Fragenkatalog zur Vorbereitung auf Inspektionen

GMP-Regularien

B.8 Nationale und internationale Zusammenarbeit

H.8.5.1 Import von Wirkstoffen für Humanarzneimittel,
Fragen und Antworten, Version 6

H.12 Richtlinie 2001/83/EG

I.1.1 21 CFR 210

I.1.2 21 CFR 211

I.1.3 21 CFR 11

I.1.4 21 CFR 820

I.1.5 21 CFR 4

I.18 FDA: Data Integrity and Compliance with cGMP – DRAFT

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