Stand 16-05-2018

Neues zur 46. Aktualisierung (Oktober 2016)

Liebe Leserin, lieber Leser,

was würden Sie tun, wenn die FDA Ihnen einen Besuch ankündigen würde? Rein theoretisch sollte jeder, der Arzneimittel GMP-konform herstellt, jederzeit für eine Inspektion gerüstet sein – doch in der Praxis sieht es erfahrungsgemäß anders aus. Wie Sie die Inspektionsvorbereitung fachlich und organisatorisch anpacken und Ihr Team auf diese Herausforderung einstimmen, verrät Ihnen Thomas Peither, der selbst schon viele Firmen auf diesem Weg begleitet hat.
Zu den Top-Findings der FDA gehört auch immer wieder das Thema Qualifizierung. Warum gerade die Designqualifizierung so wichtig ist für den Erfolg eines Qualifizierungsprojektes, erläutern Ulrike Reuter und Rainer Röcker. Cornelia Wawretschek zeigt Ihnen, wie man das gesamte Thema Qualifizierung in einer SOP festhalten kann.
Ein weiterer Schwerpunkt dieser Aktualisierung ist das Thema Medizinprodukte. Auch wenn Arzneimittel und Medizinprodukte durch unterschiedliche Gesetze und Richtlinien reguliert werden, zeigen sich bei näherer Betrachtung viele Parallelen.
Besonders hinweisen möchten wir Sie außerdem auf eine neue Leitlinie der WHO zur nicht sterilen Prozessvalidierung. Wie schon der revidierte Annex 15, rückt auch die WHO einen risikobasierten Validierungsansatz in den Fokus. Darin wird der gesamte Lebenszyklus eines Produkts berücksichtigt. Exklusiv für Sie liefern wir dieses wichtige Dokument mit einer deutschen Übersetzung unseres Verlags.
Welche weiteren interessanten Themen diese Aktualisierung enthält, können Sie der nachfolgenden Übersicht entnehmen.
Beste Grüße,
Ihre Redaktion des GMP-BERATERs

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