Stand 16-05-2018

Kapitel 18 Audits und Inspektionen

18.G Vorbereitung von GMP-Inspektionen durch die FDA

Wenn sich die FDA für eine Inspektion ankündigt, tritt bei vielen Unternehmen eine Sondersituation ein. Umfangreiche Maßnahmen werden ergriffen, die sich zum Teil gegenseitig behindern.

Der Beitrag zeigt Schritt für Schritt, was im Vorfeld und während einer Inspektion alles getan werden kann, um eine FDA-Inspektion optimal vorzubereiten. Viele der Tipps wurden erfolgreich in der Praxis erprobt. Der Leser findet ein umfangreiches Programm mit vielen Checklisten und Maßnahmenvorschlägen, um die GMP-Compliance im Unternehmen zu steigern. Bei der Vorbereitung wird auch großer Wert auf das Verhalten von Mitarbeitern in der Organisation gelegt, denn am Ende entscheiden die Mitarbeiter durch ihre Expertise und ihr Verhalten über den Verlauf einer Inspektion. Eine ständige Inspektionsbereitschaft wäre das Ziel für einen Arzneimittelhersteller. Der Beitrag schafft eine gute Grundlage sowohl für kurzfristige als auch langfristige Vorbereitungsphasen. Die Beschreibung der Maßnahmen, die nach einer FDA-Inspektion folgen sollten und ein Ausblick auf neue, herausfordernde Themen runden das Thema ab. (Thomas Peither)

Personalisierter Zugang
Benutzername
Passwort
Die Schrift kann mit der Tastenkombination 'Strg' und '+' (ab IE 7, Firefox) vergrößert werden.