Stand 16-05-2018

Kapitel 22 Medizinprodukte

22.E Der Faktor Mensch

Das wichtigste Ziel des sogenannten Human Factors Engineering besteht darin, entwicklungsbedingte Fehler zu vermeiden, die die Benutzerfreundlichkeit und Sicherheit von Medizinprodukten im alltäglichen Gebrauch beeinträchtigen könnten. Studien sollten abhängig von der Komplexität des Produkts und/oder der Änderung geplant und durchgeführt werden. Sämtliche Studien sollten als gesonderter Abschnitt im Design History File oder in einer entsprechenden Form dokumentiert und aufbewahrt werden. (Martin Felch, Dr. Volker Lücker, Dr. Katherine Wortley)

22.F Statistische Methoden

Sofern die Anwendung statistischer Methoden erforderlich ist, sind die verwendeten Methoden in einer Verfahrensanweisung zu beschreiben und zu dokumentieren. Probenahmepläne müssen auf einer statistischen Grundlage basieren, dokumentiert und auf erforderliche Änderungen hin überprüft werden. (Martin Felch, Dr. Volker Lücker, Dr. Katherine Wortley)

22.H Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen

Dokumente und Aufzeichnungen im Rahmen des QMS müssen gelenkt und aufbewahrt werden. Dokumente und Änderungen müssen genehmigt und verfügbar sein. Die Aufbewahrungsfrist für die Dokumentation richtet sich einerseits nach den gesetzlichen Vorgaben für die Dokumentation und andererseits nach dem Bedürfnis, im Falle eines Haftungsanspruches auf die Dokumentation als Beweis zurückgreifen zu können. (Claudia Pachl, Dr. Volker Lücker, Dr. Katherine Wortley)

22.J Identifikation und Rückverfolgbarkeit

Medizinprodukte müssen während des Herstellungsprozesses gekennzeichnet und überprüft werden. Medizinprodukte müssen im Interesse der Patientensicherheit rückverfolgbar sein. Der Umfang der Rückverfolgbarkeit kann abhängig von den Erfordernissen des Produkts und der Organisation variieren.
(Martin Felch, Dr. Volker Lücker, Dr. Katherine Wortley)

22.K Gebäude, Anlagen und Ausrüstung

Jede Organisation kann Gebäude, Anlagen und Ausrüstung entsprechend ihrer jeweiligen Bedürfnisse und den speziellen Verfahren für die Herstellung des Medizinprodukts wählen. Regulierungsbehörden gestatten den Organisationen, Prozesssteuerungsverfahren festzulegen, die ausschließlich jene Kontrollen beschreiben, die im speziellen Fall erforderlich sind. Ausrüstung zur Herstellung von Medizinprodukten muss regelmäßig gewartet werden. Ausrüstung zur Messung und Prüfung von Medizinprodukten muss ggf. kalibriert werden.
(Martin Felch, Dr. Volker Lücker, Dr. Katherine Wortley)

22.L Validierung

Prozesse, deren Ergebnisse nicht durch nachfolgende Prüfungen oder Überwachungsmaßnahmen verifiziert werden können, müssen validiert werden. Validierte Prozesse müssen von qualifizierten Mitarbeitern durchgeführt werden. (Martin Felch, Dr. Volker Lücker, Dr. Katherine Wortley)

22.M Einkaufs- und Lieferantenkontrolle

Zulieferer müssen als eine Erweiterung einer Organisation betrachtet werden. Lieferantenkontrollen sind Teil des QMS der Organisation. Die Kontrollen von Zulieferern sowie gelieferten Materialien und Dienstleistungen können für die Qualität des Fertigprodukts von entscheidender Bedeutung sein. Sie müssen auf die Bedürfnisse der Organisation und die potenziellen Auswirkungen auf das Fertigprodukt zugeschnitten sein. Ein risikobasierender Ansatz in der Bewertung der notwendigen Maßnahmen ist ausdrücklich gefordert.
(Martin Felch, Dr. Volker Lücker, Dr. Katherine Wortley)

22.N Verpackung und Kennzeichnung

Anforderungen an Verpackung und Kennzeichnung sollten während der Produktentwicklungsphase festgelegt werden. Kennzeichnungsfehler und Verwechslungen führen jedes Jahr zu zahlreichen Produktrückrufen. Verpackungs- und Kennzeichnungsprozesse müssen daher kontrolliert und dokumentiert werden. (Martin Felch, Dr. Volker Lücker, Dr. Katherine Wortley)

22.O Handhabung

Aufgrund der Vielzahl von Medizinprodukttypen sind die regulatorischen Anforderungen für die Handhabung, Lagerung und den Vertrieb flexibel, um den Bedürfnissen der vielen unterschiedlichen Organisationen gerecht zu werden. Jede Organisation muss definieren, was für ihren Betrieb erforderlich ist und die entsprechenden Verfahren zur Kontrolle von Handhabung, Lagerung und Vertrieb festlegen. Manche Medizinprodukte erfordern eine Installation und/oder Instandhaltung. Dies gilt aber nicht für alle Produkte. Jede Organisation muss, je nach Bedarf, Verfahren für die Installation und Instandhaltung festlegen. (Martin Felch, Dr. Volker Lücker, Dr. Katherine Wortley)

22.P Abweichungen, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen

Für den Umgang mit Abweichungen und fehlerhaften Produkten sind geeignete Verfahren festzulegen. Das CAPA-System sollte einen Mechanismus bieten für die Analyse von Informationen, die Identifikation und Untersuchung von Problemen, sowie das Ergreifen angemessener Maßnahmen zur Korrektur von bestehenden und zur Vorbeugung von zukünftigen Problemen. Ergriffene Maßnahmen sollten überprüft und/oder validiert, kommuniziert und dokumentiert werden. Im Falle von ausgegliederten Prozessen sind entsprechende Abläufe zu definieren, wie die Lieferanten in die CAPA- Prozesse miteinzubinden sind.
(Martin Felch, Dr. Volker Lücker, Dr. Katherine Wortley)

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