Stand 09-11-2018

Kapitel 6 Qualifizierung

6.D Designqualifizierung

In der Design-Phase werden die Weichen gestellt für die Qualität einer Anlage, aber auch für den reibungslosen Ablauf des Projektes an sich. Damit Überraschungen ausbleiben, muss die Ausrüstung sorgfältig geplant und exakt spezifiziert werden (Benutzeranforderungen, Lastenheft). Durch entsprechende Risikoanalysen können bereits in der Planungsphase Maßnahmen festgelegt werden, um Risiken zu eliminieren, zu minimieren oder zu kontrollieren. Der Lieferant verpflichtet sich, die Anforderungen des Kunden genau zu beachten und umzusetzen (Spezifikation, Pflichtenheft). Die Übereinstimmung von Lasten- und Pflichtenheft wird im Rahmen der Designqualifizierung überprüft. Hierzu kann eine Tracematrix erstellt werden, bei der jeder Benutzeranforderung mindestens eine Spezifikation zugeordnet wird. In der Tracematrix kann auch die Kritikalität der Anforderungen beurteilt werden. Außerdem kann ein Bezug zu weiteren Qualifizierungsphasen hergestellt werden, indem die Prüfung der Spezifikationen den jeweiligen xQ-Tests zugeordnet wird. Dies setzt eine vorausschauende Planung der Qualifizierung voraus. Der abschließende DQ-Bericht bestätigt, dass das geplante Design der Anlage zur Einhaltung der GMP-Anforderungen und zur Erfüllung aller sonstigen Anforderungen geeignet ist. (Ulrike Reuter, Rainer Röcker)

6.J Beispieldokumente zur Qualifizierung

Dieses neue Kapitel enthält Praxisbeispiele für die inhaltliche und formale Gestaltung von Qualifizierungsdokumenten. Begleitend zum Kapitel 6.D Designqualifizierung werden drei unterschiedlich konzipierte Lastenhefte vorgestellt. Weitere Beispieldokumente folgen mit den nächsten Aktualisierungen.
(Ulrike Reuter)

6.K SOP Qualifizierung von Anlagen und Geräten

Das Qualifizierungskonzept einer Firma muss in einer SOP beschrieben werden. Dabei sollten alle Voraussetzungen, Zuständigkeiten und Abläufe ausreichend genau beschrieben werden, ohne dass das Dokument dabei zu unübersichtlich wird. Eine gut durchdachte Gliederung ist daher wichtig für die Übersichtlichkeit. Wie eine SOP zur Qualifizierung aufgebaut sein kann, wird in diesem Beispieldokument gezeigt. (Cornelia Wawretschek)

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