Stand 10-08-2018

Kapitel H Gesetze und Richtlinien Europa

H.8.5.1 Import von Wirkstoffen für Humanarzneimittel, Fragen und Antworten, Version 7

Die Europäische Kommission hat eine revidierte Version 7 des Fragen- und Antworten-Dokuments zu Wirkstoffimporten in die EU veröffentlicht. Dieses Dokument wird fortlaufend aktualisiert und mit neuen Fragen ergänzt.

Aktuell wurde die Frage 35 neu aufgenommen. Es wird darauf eingegangen, ob ein Wirkstoff, der zum Zeitpunkt einer gültigen schriftlichen Bestätigung (written confirmation) hergestellt und für den Verkauf freigegeben wurde, auch dann in die EU eingeführt werden darf, wenn diese written confirmation zum Zeitpunkt des Wirkstoffimports in die EU bereits abgelaufen ist. Die ausführliche Antwort lässt sich dahingehend zusammenfassen, dass ein Wirkstoff, der im Rahmen einer gültigen schriftlichen Bestätigung zum Verkauf freigegeben wurde, auch gemäß den in der EU gültigen GMP-Standards hergestellt sein sollte. Dabei ist es nicht zwingend erforderlich, dass der Wirkstoff auch in diesem Gültigkeitszeitraum exportiert wurde. Allerdings müssen zweifelsfreie schriftliche Datumsbelege für die Herstellung und Freigabe im Gültigkeitszeitraum vorhanden sein und eine Erklärung, warum keine gültige schriftliche Bestätigung mehr vorliegt.

Darüber hinaus wurden die Fragen 10A und 29A textlich geringfügig geändert und die Frage 29B gelöscht.

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