Stand 16-05-2018

Kapitel I Gesetze und Richtlinien USA

I.19 Qualitätskennzahlen, Leitlinie zur Einhaltung der technischen Spezifikation

Die FDA hat ein 10-seitiges Dokument mit technischen Informationen zu Qualitätskennzahlen (Quality Metrics) veröffentlicht. Es enthält Empfehlungen zur Einreichung von Daten an die FDA und ist als Bestandteil der noch nicht finalisierten Leitlinie „Request for Quality Metrics“ anzusehen, die im Juli 2015 veröffentlicht wurde.

Das Dokument behandelt:

Die elektronische Einreichung von Daten – Dateiformate, Austauschformate

Die Spezifizierung von Datenelementen

Vorgeschriebene und damit zwingend einzureichende Datenelemente

Fakultative Datenelemente und

Regeln zur Datenvalidierung.

Die Datenvalidierung im Sinne von „Qualitätskennzahlen“ wird von der FDA dabei als Prozess definiert, der gewährleistet, dass die eingereichten Daten sowohl konform als auch nutzbringend sind. So sollen mittels Datenvalidierung Datenprobleme bereits im frühen Prozessverlauf erkannt und behoben werden, die sonst nachteilige Auswirkungen auf die Datenverwendung haben könnten.

Sobald die Entwurfs-Leitlinie „Request for Quality Metrics“ finalisiert ist, wird die FDA die Validierungsregeln auf ihrer Website veröffentlichen. So soll sichergestellt werden, dass die Betriebe ihre Qualitätskennzahlen validieren und entsprechend korrigieren, bevor diese an die FDA eingereicht werden.

Sie erhalten diese technische Leitlinie zu Qualitätskennzahlen mit einer deutschen Übersetzung des Verlages.

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