Stand 16-05-2018

Kapitel L WHO-Leitlinien

L.9 WHO: Annex 3 (TRS Nr. 992) Leitlinien zur guten Herstellungspraxis: Validierung, Anhang 7: Validierung nicht steriler Prozesse

Der 12-seitige Appendix 7 zur nicht-sterilen Prozessvalidierung unterstützt das Prinzip einer Verknüpfung der Prozessvalidierung mit den Grundsätzen des Qualitätsrisikomanagements (QRM) und dem Quality-by-Design-Ansatz. Diese Neuausrichtung der Prozessvalidierung wird auch in den Leitlinien der ICH oder im revidierten Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens beschrieben. Prinzipiell sind verschiedene Ansätze zur Prozessvalidierung möglich, wobei der Fokus nun auf einem risikobasierten Validierungsansatz liegt, der den gesamten Lebenszyklus berücksichtigt. Dieser Lebenszyklus-Ansatz verbindet Produkt- und Prozessentwicklung, die Validierung und einen kontrolliert ablaufenden Herstellungsprozess miteinander. Der Einsatz von PAT (Process Analytical Technology) wird empfohlen.

Der Anhang 7: Non-sterile process validation wurde als Annex 3, WHO Technical Report Series, No. 992, veröffentlicht. Sie erhalten dieses Dokument mit einer deutschen Übersetzung des Verlages.

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