Stand 16-05-2018

Was ist neu in der 46. Aktualisierung?
GMP-Praxiswissen

6.D Designqualifizierung

6.J Beispieldokumente zur Qualifizierung

6.K SOP Qualifizierung von Anlagen und Geräten

18.G Vorbereitung von GMP-Inspektionen durch die FDA

22.E Der Faktor Mensch

22.F Statistische Methoden

22.H Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen

22.J Identifikation und Rückverfolgbarkeit

22.K Gebäude, Anlagen und Ausrüstung

22.L Validierung

22.M Einkaufs- und Lieferantenkontrolle

22.N Verpackung und Kennzeichnung

22.O Handhabung

22.P Abweichungen, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen

GMP-Regularien

E.2 AMG (Arzneimittelgesetz)

H.8.5.1 Import von Wirkstoffen für Humanarzneimittel,
Fragen und Antworten, Version 7

I.19 FDA: Quality Metrics Technical Conformance Guide

L.9 WHO: Annex 3, Leitlinien zur guten Herstellungspraxis: Validierung, Anhang 7: Validierung nicht-steriler Prozesse

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