Stand 16-05-2018

Vorwort zur 43. Aktualisierung (Februar 2016)

Liebe Leserin, lieber Leser,

die erste Aktualisierung Ihres GMP-BERATERs für 2016 liegt vor. Sie finden darin sämtliche Neuerungen rund um die wichtigsten GMP-Dokumente.

Zum 15. April 2016 wird der Annex 16 Zertifizierung durch eine Sachkundige Person und Chargenfreigabe in Kraft treten. Wir freuen uns, Ihnen dieses wichtige Dokument mit verlagseigener deutscher Übersetzung bereits mit dieser Aktualisierung zur Verfügung stellen zu können.

Welche Punkte gilt es für Sie zu beachten?

Welche Auswirkungen hat dies auf Ihren Zuständigkeitsbereich?

Machen Sie sich bereits jetzt mit den neuen Anforderungen vertraut. „Change before you have to“, so lautet die Maxime. Dies gilt auch für den Entwurf des Annex 17, den wir Ihnen als Synopse zur derzeit gültigen Fassung aufbereitet haben.

Im Praxisteil möchten wir Sie besonders auf den Beitrag unseres neuen Autors Dr. Jens Hrach hinweisen. Als Toxikologe beschreibt er die Festlegung von Grenzwerten für die Reinigungsvalidierung auf der Basis von PDE-Werten und zeigt auf, welche Auswirkungen dieser veränderte Ansatz auf bestehende Reinigungsverfahren und deren Validierung hat.
Werfen Sie einen Blick auf die folgende Übersicht, um zu erfahren, welche weiteren Themen die 43. Aktualisierung bietet, und lesen Sie die kurzen Zusammenfassungen zu den Kapiteln, die für Sie relevant sind.
Wir wünschen Ihnen auch 2016 viel Erfolg bei der Umsetzung von GMP!
Beste Grüße, Ihre Redaktion des GMP-BERATERs

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