Stand 16-05-2018

Kapitel 18 Inspektionen

18.F Selbstinspektion

Selbstinspektionen dienen neben der reinen Überwachung auch der kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsniveaus, da hier potentielle Risiken und Verbesserungsmöglichkeiten identifiziert werden können. Dies erfordert ein entsprechendes Bewusstsein bei allen Beteiligten und eine offene Kommunikation. Selbstinspektionen sind nach schriftlich festgelegten Verfahren zu planen, durchzuführen und zu dokumentieren. Festgestellte Mängel sollen nach einem einheitlichen Schema bewertet und abgestellt werden. Dabei ist es sinnvoll, vergleichbare Klassifizierungen zu Behördeninspektionen und Audits zu verwenden, um die Vergleichbarkeit zu ermöglichen. Durch genaue Planung und mit Hilfe von Checklisten oder Aide-Mémoires können Selbstinspektionen sinnvoll und effektiv zur Überprüfung des GMP-Status und zur kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsniveaus genutzt werden. (Dr. Christian Gausepohl)

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