Stand 09-11-2018

Kapitel 24 Lagerung und Transport

24.E Qualifizierung eines Kühllagers

Ganz gleich, ob es sich um die Qualifizierung eines neu zu errichtenden Kühllagers oder die Qualifizierung eines bereits bestehenden handelt: eine sichere Lagerung im Bereich von 2–8°C ist essentiell zum Erhalt der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit kühl zu lagernder Arzneimittel. Selbst moderate Temperaturabweichungen können bei diesen Präparaten zu einem kompletten Verlust der Wirksamkeit bzw. Bildung von Antigenen oder Toxinen führen. Eine sorgfältige Vorausplanung und Kommunikation mit allen Beteiligten sind wichtige Voraussetzungen für eine erfolgreiche Durchführung der Qualifizierung.

Die Qualifizierung eines neu errichteten Kühlhauses kann nach dem V-Modell ablaufen. Dabei spielt die Risikoanalyse eine tragende Rolle. Essentielle Prüfungen wie z. B. die Temperaturverteilungsmessung (Mapping) können bereits während des SAT erfolgen. Die Ergebnisse des Temperaturmappings bilden die Grundlage für die Einrichtung des Monitoring-Systems, d.h. der dauerhaften Temperaturmessung und deren Dokumentation.

Auch Kühlhäuser, die bereits in Betrieb sind, aber bislang noch nicht qualifiziert wurden, müssen gemäß den aktuellen GDP-Anforderungen zumindest über eine PQ, welche ein Mapping mit beinhaltet, qualifiziert werden. Die erforderlichen Qualifizierungsschritte und deren Inhalte sind entsprechend anzupassen. Auch hier spielt die Risikoanalyse eine wichtige Rolle.

Um den qualifizierten Status aufrecht zu erhalten, ist eine regelmäßige Wartung und Kalibrierung ebenso erforderlich wie die Implementierung von Systemen zum Änderungs- und Abweichungsmanagement. (Dr. Christoph Frick)

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