Stand 09-11-2018

Kapitel 6 Qualifizierung

6.B Tätigkeiten im Vorfeld der Qualifizierung

Qualifizierung muss sein. Nicht wegen regulatorischer Anforderungen, sondern weil jeder ein Interesse daran haben sollte, dass ein teurer Ausrüstungsgegenstand, auch genau das tut, was man von ihm erwartet.

Qualifizierung bedeutet Teamwork. Vertreter verschiedener Disziplinen bilden eine Arbeitsgruppe, welche die Qualifizierung durchführt. Verantwortlich für die Qualifizierung bleibt auch bei der Delegation an firmeninterne oder externe Stellen der Leiter der Herstellung. Die Risikoanalyse hilft, kritische Ausrüstungsteile und Funktionen zu erkennen und damit den Qualifizierungsaufwand in allen Phasen auf die qualitätsrelevanten Aspekte zu beschränken. Ferner legt die Risikoanalyse Inhalte für Arbeitsanweisungen (SOP), Instandhaltungsaktivitäten und Kalibrierungsprogramme fest. (Ulrike Reuter)

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