Stand 09-11-2018

Kapitel 7 Prozessvalidierung

7.D Validierungsdokumentation

Der Validierungsmasterplan (VMP) ist ein übergreifendes Dokument, das die individuelle Validierungsstrategie eines Unternehmens beschreibt und der Strukturierung und Steuerung von Validierungsaufgaben dient. Im Validierungsmasterplan werden das Vorgehen bei Validierungsprojekten, die Verantwortlichkeiten und die firmenspezifische Terminologie festgelegt. Je nach Anwendungsbereich kann der VMP unterschiedlich gestaltet sein. Der VMP dient der internen und externen Kommunikation.

Im Validierungsplan wird das detaillierte Vorgehen bei einer Validierungsstudie festgelegt. Neben der genauen Beschreibung von Prozessablauf, IPC, Qualitätsmerkmalen, Geräten, Einsatzstoffen, Analysenmethoden, Prüfplan, Musterzügen und Akzeptanzkriterien werden Zeitplan und Verantwortlichkeiten sowie Auswertungsmethoden definiert.

Im Validierungsbericht werden die bei Herstellung und Prüfung der Validierungschargen gesammelten Daten ausgewertet und mit den Vorgaben im Validierungsplan (Akzeptanzkriterien) verglichen. Auf der Basis dieser Ergebnisse wird die Schlussfolgerung gezogen und dokumentiert, ob der untersuchte Prozess entsprechend der jeweiligen Validierungsphase als validiert zu betrachten ist, oder ob vor Beginn der nächsten Validierungsphase/-stufe weitere Aktivitäten (z. B. Prozessoptimierung, engmaschige Überwachung, Fertigung weiterer Validierungschargen, o. ä.) erforderlich sind. (Dr. Christine Oechslein)

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