Stand 09-11-2018

Kapitel 8 Reinigungsvalidierung

8.E Festlegung von Grenzwerten

Die Berechnung der zulässigen Rückstände von Wirkstoffen und Reinigungsmitteln nach der Reinigung der Produktionsausrüstung muss zukünftig auf einer toxikologischen Bewertung basieren. Ein geeigneter Ansatz ist die Verwendung von PDE-Werten. Alternative Bewertungsmöglichkeiten sind das Banding oder das TTC-Konzept. Das visuelle Kriterium wird als alleiniges Kriterium zur Beurteilung des Reinigungserfolges nicht mehr akzeptiert. Dennoch ist es eine grundlegende GMP-Anforderung, dass Anlagen nach der Reinigung frei von sichtbaren Verunreinigungen sein müssen. Die bisher üblichen Ansätze zur Grenzwertberechnung nach dem ppm- oder 1/1000-Dosis-Kriterium werden im neuen Anhang 15 zum EU-GMP-Leitfaden nicht mehr erwähnt und sind als obsolet anzusehen. (Dr. Jens Hrach)

Ausgehend vom PDE-Wert muss berechnet werden, wie hoch der zulässige Rückstand im jeweiligen Folgeprodukt sein darf und welche Mengen in den einzelnen Proben gefunden werden dürfen. Die Berechnung der zulässigen Rückstandsmenge im Folgeprodukt sollte unter Annahme von worst-case Bedingungen für alle in der Berechnungsformel enthaltenen Größen erfolgen. Die zulässige Rückstandsmenge in einer Probe wird ausgehend von der zulässigen Rückstandsmenge im Folgeprodukt unter Berücksichtigung der gesamten produktberührenden Oberfläche und der Probenflache berechnet. Grenzwerte für den mikrobiellen Status können aus Anhang 1 zum EU-GMP-Leitfaden abgeleitet werden. (Dr. Doris Borchert)

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