Stand 16-05-2018

Kapitel H EU-GMP-Leitfaden

H.6.16 Anhang 16: Zertifizierung durch eine Sachkundige Person und Chargenfreigabe

Die EU-Kommission hat die lang erwartete Endfassung des umfassend revidierten Anhangs 16 des EU-GMP-Leitfadens veröffentlicht, die am 15. April 2016 in Kraft treten wird.

Die Revision erfolgte, um der fortschreitenden Globalisierung der pharmazeutischen Lieferkette Rechnung zu tragen und gleichzeitig neue Qualitätskontrollstrategien einzuführen. In erster Linie soll dem Eindringen von gefälschten Arzneimitteln in die Lieferkette weiter vorgebeugt werden. Es wurden aber z. B. auch die Vorgaben aus den ICH-Dokumenten Q8, Q9 und Q10 miteinbezogen. Die finale Version zeigt große Übereinstimmung mit der Entwurfsversion. Neu ist für importierte Arzneimittel die Möglichkeit des Probenzugs im Drittland. Hierzu müssen in jedem Fall eine technische Begründung und ein formaler Qualitätsrisikomanagement-Prozess dokumentiert sein. Sie erhalten dieses wichtige Dokument mit einer deutschen Übersetzung des Verlages.

H.6.17.1 Annex 17 Draft: Real Time Release Testing

Der GMP-BERATER wird basierend auf Kundenwünschen kontinuierlich verbessert. Deshalb liefern wir Ihnen nun eine Synopse für den Anhang 17 des EU-GMP-Leitfadens (Vergleich zwischen aktueller Version und Entwurf). So können Sie den Überarbeitungsprozess besser beobachten und schneller Ihre Schlüsse ziehen. Wir stellen Ihnen diese Vergleichstabelle mit den englischen Originaltexten zur Verfügung.

Die Europäische Kommission hat am 15. September 2015 eine 7-seitige Entwurfsversion zum Anhang 17 vorgelegt. Der Entwurf mit dem Titel Annex 17: Real Time Release Testing – Echtzeit-Freigabeprüfung, soll die Version des Anhangs 17 aus dem Jahr 2002 ersetzen, deren Priorität noch auf der parametrischen Freigabe für sterile Produkte liegt. Seither ergaben sich jedoch signifikante Änderungen im GMP-Bereich, dies vor allem durch die Einführung der Richtlinien ICH Q8, Q9, Q10 und Q11. Der Fokus liegt nun auf der Implementierung eines sicheren Systems zur Echtzeit-Freigabeprüfung (Real Time Release Testing, RTRT). Dieses Konzept soll nun auch auf Herstellungsprozesse von biologischen Wirkstoffen, Wirkstoffen und Zwischenprodukten angewendet werden können. Fortschritte in der Anwendung von prozessanalytischen Technologien (PAT, Process Analytical Technologies), von Quality by Design (QbD) und den Prinzipien des Qualitätsrisikomanagements (QRM) ermöglichen nun eine angemessene Kombination von verschiedenen Formen der Prozesskontrolle. Darüber hinaus, liefert eine zeitnahe Überwachung und Verifizierung von vorgegebenen Produkteigenschaften während des Herstellungsprozesses genauere Hinweise auf die Produktqualität, als eine reine Kontrolle des Endproduktes.

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