Stand 16-05-2018

Kapitel J ICH-Leitlinien

J.7.1 ICH Q7: GMP für Wirkstoffe, Fragen und Antworten

Die ICH (International Council for Harmonisation) hat die finale Version eines Fragen-und-Antworten-Dokuments zu ICH Q7: „Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutlcal Ingredients“ veröffentlicht.

Technische Fragestellungen in Bezug auf die gute Herstellungspraxis von Wirkstoffen – auch im Zusammenhang mit neueren ICH-Leitlinien – werden aufgegriffen. Dies soll zu einer Harmonisierung von Erwartungen bei Inspektionen führen, aber auch Zweideutigkeiten und Unsicherheiten ausräumen. Zusätzlich sollen Inspektionen, die Kleinstmoleküle und biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe betreffen, vereinheitlicht werden.

Die PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) hat zu diesem Dokument häufig gestellte Fragen beigesteuert, die seit der Einführung von ICH Q7 während Schulungen gesammelt wurden. Weitere Fragen wurden aus Meldungen zu einer entsprechenden Umfrage der ICH generiert. Die Struktur des 21-seitigen Q&A-Dokuments entspricht den Kapiteln von ICH Q7. Eine Tabelle, die als Annex angehängt ist, listet die jeweiligen Q&As und ihre unmittelbare Verknüpfung mit dem entsprechenden Kapitel auf. Zusätzlich finden sich in der Tabelle auch Hinweise auf weitere ICH-Leitlinien. Sie erhalten dieses wichtige Dokument mit einer deutschen Übersetzung des Verlages.

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