Stand 09-11-2018

Vorwort zur 44. Aktualisierung (April 2016)

Liebe Leserin, lieber Leser,

was wäre die moderne Arzneimittelherstellung ohne die ausgefeilte Technik leistungsfähiger Produktionsanlagen? In dieser Aktualisierung spannen wir den Bogen von der Anlagenplanung über die Qualifizierung bis zum Routinebetrieb – ganz im Sinne eines Lebenszykluskonzeptes. Was es bereits in der Planungsphase zu bedenken gibt, schildert Thomas Peither im Kapitel Anlagenplanung. Im KapitelAnforderungen aus Behördensicht erläutert Regierungspharmaziedirektor Michael Hiob, wie eine risikobasierte Qualifizierung gemäß den aktuellen Anforderungen des Annex 15 zum EU-GMP-Leitfaden aussehen muss. Ist die Anlage erst qualifiziert, steht der Betreiber vor neuen Herausforderungen: es gilt, den qualifizierten Status trotz Änderungen, Abweichungen, Verschleiß und sonstigen Einflüssen des Tagesgeschäftes aufrecht zu erhalten. Wie dies geschehen kann, verrät Ulrike Reuter im Kapitel Qualifizierung im Lebenszyklus (Life Cycle).
Im Regularienteil haben wir die ICH-Leitlinie für metallische Verunreinigungen (Q3D) neu aufgenommen und für Sie übersetzt.
Welche weiteren interessanten Themen diese Aktualisierung enthält, können Sie der nachfolgenden Übersicht entnehmen.
Beste Grüße,
Ihre Redaktion des GMP-BERATERs

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