Stand 09-11-2018

Kapitel 22 Medizinprodukte

Beginnend mit dieser Aktualisierung wird das Kapitel Medizinprodukte einem umfassenden Review unterzogen.

22.B Qualitätsmanagementsystem

Das Management muss auf höchster Ebene seine Unterstützung und aktive Teilnahme an der Etablierung und Pflege des QMS zum Ausdruck bringen. Qualitätsziele und Qualitätsgrundsätze müssen definiert, dokumentiert und in der gesamten Organisation kommuniziert werden. Durch regelmäßig angesetzte Management-Reviews wird das Management über den guten Zustand des QMS informiert und kann eventuell erforderliche Änderungen anweisen. Interne Audits sollten gemäß etablierten schriftlichen Anweisungen geplant, durchgeführt und kommuniziert werden. Nachgewiesene Mängel sollten bewertet und zeitnah beseitigt werden.

Im europäischen Bereich sind neben internen Audits auch externe Audits benannter Stellen für Medizinprodukte der Risikoklassen II und III erforderlich. Derartige externe Audits begründen ein sogenanntes „Richtlinienzertifikat“ und bestätigen dem Hersteller nach außen hin, dass sein Qualitätssicherungssystem bzgl. des auditierten Aspektes grundsätzlich keinerlei Mängel aufweist. Derartige Zertifikate sind ein Teil der Voraussetzungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten im europäischen Wirtschaftsraum.
(Dr. Volker Lücker, Katherine M. Wortley, Claudia Pachl)

22.C Personal

Das Management ist dafür verantwortlich, dass geeignetes Personal mit der erforderlichen Ausbildung und Erfahrung zur Verfügung steht. Das Management muss den Schulungsbedarf bestimmen und gewährleisten, dass alle Mitarbeiter angemessen geschult sind. Anforderungen an Personal, Gesundheit, Hygiene, Verhaltensweisen und Bekleidung müssen definiert, dokumentiert und kommuniziert werden. Zur Sicherstellung der Qualitätsziele ist außerdem eine geeignete Infrastruktur erforderlich. Externe Dienstleister müssen anhand ihrer Qualifikation ausgewählt und bewertet werden.
(Dr. Volker Lücker, Katherine M. Wortley, Claudia Pachl)

22.G Risikomanagement

Das Risikomanagement ist eine wesentliche Anforderung während des gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts. Die Grundsätze des Risikomanagements für Medizinprodukte sind in der Norm ISO EN 14791 beschrieben. Kennzeichnend für das Risikomanagement von Medizinprodukten sind die produktspezifische Gefahrenanalyse und die Nutzen-Risiko-Abwägung als Voraussetzung für die Produktentwicklung. Sobald das Medizinprodukt auf dem Markt ist, müssen Reklamationen und Vorkommnismeldungen anhand der Risikoanalyse bewertet werden. Ergeben sich daraus Änderungen am Design oder Prozess, müssen diese umgehend umgesetzt werden. Die Risikomanagementakte spielt daher eine wichtige Rolle für jedes Medizinprodukt. (Dr. Volker Lücker, Katherine M. Wortley, Claudia Pachl)

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