Stand 09-11-2018

Kapitel 6 Qualifizierung

6.A Anforderungen aus Behördensicht

Qualifizierungen sollen die Geeignetheit von Anlagen für ihren vorgesehen Zweck belegen. Für die Qualifizierung der Anlagen im Herstellungsbereich ist der Leiter der Herstellung verantwortlich. Bei der Übertragung der Qualifizierungsarbeiten an Dritte müssen Aufgaben und Verantwortlichkeiten in einem Vertrag geregelt werden. Qualifizierungen sind in Form von Qualifizierungsplänen und -berichten zu dokumentieren und jährlich im Rahmen des PQR zu überprüfen. Die Qualifizierung wird in den Stufen von DQ, IQ, OQ und ggf. PQ abgearbeitet. Dabei können FAT- und SAT-Tests berücksichtigt werden. Die Arbeiten jeder Stufe sind genau anzuweisen (Qualifizierungsplan) und ihre Durchführung zu dokumentieren (Qualifizierungsbericht). Die Aufrechterhaltung des Qualifizierungsstatus erfolgt durch das kontinuierliche Anlagenmonitoring sowie durch die Änderungskontrolle. (Dr. Michael Hiob)

6.I Qualifizierung im Lebenszyklus

Der Lebenszyklus einer Anlage beginnt mit der initialen Qualifizierung und endet mit der Stilllegung. Ein einmal erreichter Qualifizierungsstatus muss über den gesamten Lebenszyklus bis hin zur Stilllegung der Ausrüstung garantiert werden. Dies erreicht man über regelmäßige Kalibrierungs-, Wartungs- und Instandhaltungsmaßnahmen, ein effektives Änderungsmanagement und regelmäßige Überprüfungen (Periodischer Review). Änderungen können je nach ihrer Kritikalität und Auswirkung auf das Gesamtsystem zu einer Requalifizierung führen. Die Gesamtheit dieser Maßnahmen führt dazu, dass die Komplexität der Anlage während ihres Lebenszyklus zunimmt. Dies erfordert eine gut organisierte und kontinuierlich gepflegte Dokumentation der Anlage und ihrer Historie. Auch das Ausfallrisiko nimmt mit der Betriebsdauer zu. Die damit verbundenen Risiken und Maßnahmen sind in einer gesonderten Risikoanalyse zu bewerten. (Ulrike Reuter)

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