Stand 09-11-2018

Kapitel J ICH-Leitlinie

J.3.D ICH Q3D: Leitlinie für metallische Verunreinigungen

Bereits im Dezember 2014 hat die ICH auf ihrer Website die finale Version der Guideline for Elemental Impurities veröffentlicht. Die Leitlinie zu metallischen Verunreinigungen in Arzneimitteln ist als folgerichtige Ergänzung zu den Dokumenten ICH Q3A (Impurities in New Drug Substances), ICH Q3B (Impurities in New Drug Products) und ICH Q3C (Guideline for Residual Solvents) zu sehen.

Angesprochen werden die grundlegenden Anforderungen zu einem risikobasierten Ansatz zur Bestimmung, Kontrolle und Begrenzung von metallischen Verunreinigungen in Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Fertigarzneimitteln. Eingegangen wird z. B. auf

die Berechnung eines PDE-Wertes (permitted daily exposure – zulässige Tageshöchstmenge) für alle gängigen metallischen Verunreinigungen

mögliche Quellen für Verunreinigungen

analytische Verfahren zur Bestimmung der Verunreinigungen

die geeignete Laborausrüstung

die Sicherheitsbewertung von Verunreinigungen

die Klassifizierung der Verunreinigungen

Grenzwertangaben zu metallischen Elementen.

Allein schon der Umfang des Dokumentes macht deutlich, wie komplex die Leitlinie ist. Das rechtfertigt auch die Gewährung einer Umsetzungsfrist von 3 Jahren, denn für alle Verantwortlichen der Pharmaindustrie gibt es einiges zu tun. Die ICH hat bereits entsprechendes Schulungsmaterial zur Verfügung gestellt. Auf der Website finden sich neben einer Audio-Präsentation acht Q3D-Trainingsmodule. Geplant ist außerdem ein Q&A-Dokument.

Dieses wichtige Dokument stellen wir Ihnen mit einer verlagseigenen deutschen Übersetzung zur Verfügung.

Personalisierter Zugang
Benutzername
Passwort
Die Schrift kann mit der Tastenkombination 'Strg' und '+' (ab IE 7, Firefox) vergrößert werden.