Stand 16-05-2018

Neues zur 47. Aktualisierung (Februar 2017)

Liebe Leserin, lieber Leser,

Haare im Tablettenblister, Schimmel in der Salbenkruke oder trübe Flocken im Hustensaft? Solche Verunreinigungen sind für Arzneimittel vollkommen inakzeptabel. Viel gefährlicher als solche auffälligen Mängel sind jedoch „unsichtbare“ Verunreinigungen durch Keime, vor allem, wenn es sich um parenterale Arzneimittel handelt. Um derartige Verunreinigungen zu vermeiden, müssen bei der Arzneimittelherstellung strenge Hygienevorschriften eingehalten werden. Welche Arbeitsbekleidung benötigt wird, wie man Mitarbeiter zu hygienischem Verhalten motiviert und wie Sie Hygieneschulungen erfolgreich durchführen, lesen Sie im Beitrag von Dr. Christian Gausepohl.
Im Bereich GMP-Regularien haben wir die ZLG-Voten zum Methodentransfer und zur Validierungsverantwortung bei der Auftragsvergabe neu aufgenommen. Außerdem hat die Redaktion für Sie die unzähligen kleinen und größeren Änderungen im Kapitel E. 2 Arzneimittelgesetz konsolidiert. Sämtliche aktuellen Änderungen mit Stand Januar 2017 sind berücksichtigt. Auf internationaler Ebene haben wir die richtungsweisende WHO-Leitlinie zu Datenintegrität und Datenmanagement für Sie übersetzt. Von der Implementierung von ALCOA in papierbasierten- und elektronischen Systemen bis hin zu praktischen Beispielen für eine erfolgreiche Umsetzung der Theorie in die Praxis: Dieses umfassende Dokument schließt die derzeitige Lücke.
Welche weiteren interessanten Themen diese Aktualisierung enthält, können Sie der nachfolgenden Übersicht entnehmen.
Beste Grüße,
Ihre Redaktion des GMP-BERATERs

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