Stand 16-05-2018

Kapitel 10 Hygiene

10.A Betriebshygiene

Unter Betriebshygiene versteht man das Zusammenwirken von Personal- und Produktionshygiene. Material- und Personalfluss sowie die Ausstattung der Produktionsräume haben wesentlichen Einfluss auf die Art der zu ergreifenden Maßnahmen zur Betriebshygiene. Als Kontaminationsquellen kommen Personal, Ausgangsstoffe, Medien, Ausrüstung, Räume und der Prozess in Betracht. Die Angemessenheit der betriebshygienischen Maßnahmen wird durch regelmäßiges Monitoring überprüft. Für die Einhaltung der Betriebshygiene ist die Leitung der Herstellung verantwortlich. Für den Laborbereich liegt die Verantwortung bei der Leitung der Qualitätskontrolle. Sie wird durch Informationen, z. B. Monitoringdaten, von der Qualitätssicherung unterstützt.
(Dr. Christian Gausepohl)

10.B Personalhygiene

Der Mensch fungiert als Hauptquelle möglicher Verunreinigungen. Neben der natürlichen Keimflora stellt auch das Verhalten eine Ursache für Probleme dar. Neben den Anforderungen an Schutz- und Arbeitskleidung werden daher auch Verhaltensregeln für Personal und Besucher verlangt.

Die Anforderungen an die Arbeitskleidung stehen in direktem Zusammenhang mit der Reinheitsklasse, in der gefertigt wird. Bei der Auswahl einer Kleidung sind u.a. Reinigbarkeit, Partikelabgabe und Tragekomfort zu beachten. Die Reinigung (Aufbereitung) der Kleidung muss nach festgelegten Verfahren erfolgen, um die Qualität des Materials nicht zu beeinflussen. Für jede Reinheitszone sollte eine Bekleidungsvorschrift mit Angaben zu den Bekleidungselementen, dem richtigen Umkleiden und dem Wechsel der Kleidung existieren, die intensiv geschult wird.

Die Verhaltensregeln sollen sowohl das hygienische Verhalten im engeren Sinne, z. B. Körperhygiene oder Händedesinfektion, als auch das Verhalten im Prozess, z. B. während der aseptischen Abfüllung, beschreiben. Hygienisches Verhalten ist in allen Produktionsbereichen geboten. Spezielle Verhaltensregeln gelten für das Arbeiten im Reinraum.

Der risikobasierten Kontrolle des Gesundheitsstatus kommt eine große Bedeutung für die Sicherstellung der Betriebshygiene zu. Im Rahmen der Gesundheitsüberwachung wird die potentielle Gefahr der Übertragung von Infektionen durch erkranktes Personal eingeschränkt. Fragebögen zur Selbstauskunft und die Zusammenarbeit mit dem Arbeitsmediziner sind wichtige Bestandteile der Gesundheitsüberwachung.

Regelmäßige, qualitativ gut durchgeführte Hygieneschulungen sind ein wesentlicher Schlüssel zur Einhaltung der Hygienevorschriften. Ein wichtiger Bestandteil der Schulungen ist die Qualifizierung des Umkleideprozesses.
(Dr. Christian Gausepohl)

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