Stand 16-05-2018

Kapitel 4 Anlagen

4.B Materialien

Konstruktions- und Montagematerialien, insbesondere produktberührende Materialien, sind so auszuwählen, dass während der Betriebs- und Reinigungszeiten keine unerwünschten Wechselwirkungen mit dem Produkt entstehen. Dazu müssen Einflussparameter während des Betriebs definiert werden. Produkteigenschaften haben ebenfalls Einfluss auf die Auswahl der Materialien und müssen im Vorfeld beschrieben werden.

Edelstahl spielt im pharmazeutischen Anlagenbau eine tragende Rolle. Je nach Anwendungszweck stehen unterschiedliche Edelstahlsorten zur Verfügung. Die Bezeichnungen der unterschiedlichen Materialqualitäten und die unterschiedlichen Arten von Prüfbescheinigungen werden in DIN-Vorschriften geregelt.

Auch Kunststoffe spielen eine wichtige Rolle im Anlagenbau, vor allem im Bereich der Dichtungstechnik. Für den Einsatz von Kunststoffen sind die Regelungen aus dem Bereich der Lebensmittelgesetzgebung zu beachten. Für den europäischen Raum gibt es in der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 eine verbindliche Positivliste zulässiger Ausgangsstoffe für die Kunststoffherstellung.

Schmiermittel zählen zu den Hilfsstoffen im Anlagenbau. Da der Kontakt mit den herzustellenden Produkten nicht völlig ausgeschlossen werden kann, werden an Schmierstoffe besonders hohe Anforderungen gestellt. In der pharmazeutischen Industrie dürfen nur registrierte und zertifizierte Schmierstoffe verwendet werden. Diese werden in einer Positivliste der FDA/NSF geführt.

Auch die regulatorischen Anforderungen an Dichtungsmaterialien richten sich großenteils nach der Lebensmittelgesetzgebung. Bei der Auswahl eines geeigneten Dichtungsmaterials sind Flexibilität und Lösungsmittelbeständigkeit wichtige Kriterien. (Ruven Brandes)

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