Stand 16-05-2018

Kapitel 6 Qualifizierung

6.E Installationsqualifizierung (IQ)

Bei der Installationsqualifizierung wird die Ausrüstung auf Übereinstimmung mit dem in der DQ erstellten Anforderungsprofil und auf ordnungsgemäße Installation geprüft. Die hierzu mindestens durchzuführenden Prüfungen sind im Anhang 15 zum EU-GMP-Leitfaden festgelegt. Besonderes Augenmerk liegt in dieser Qualifizierungsphase auf der technischen Dokumentation, deren Umfang im Rahmen der Designqualifizierung präzise zu beschreiben ist. Die technische Dokumentation wird vom Lieferanten bereitgestellt und muss den Ist-Zustand nach der Abnahme wiedergeben. Die Installationsqualifizierung erfolgt nach der Lieferung parallel zur Installation am Aufstellungsort. Abhängig von der Art der Anlage kann vor der Lieferung ein FAT (Abnahme beim Lieferanten) durchgeführt werden, bei dem bereits bestimmte IQ-Test durchgeführt werden können. Auch der SAT (Abnahme beim Auftraggeber) erfolgt üblicherweise vor der Installationsqualifizierung. Die zeitliche Abfolge von Inbetriebnahme und Installationsqualifizierung ist projekt- und anlagenabhängig. Die Dokumentation der IQ umfasst Plan, Protokoll und Bericht, sowie die zugehörige technische Dokumentation. Sobald die IQ abgeschlossen und damit der Ist-Zustand der Anlage definiert ist, muss ein System zur Kontrolle von Änderungen implementiert werden, da ab diesem Zeitpunkt Änderungen am System Einfluss auf dessen Qualifizierungsstatus besitzen. Hierzu sind auch entsprechende Vereinbarungen zwischen Auftraggeber und Lieferant zu treffen. (Thomas Peither, Ulrike Reuter, Rainer Röcker)

6.J.4 Pflichtenheft für einen Ansatzkessel

Das neue Beispieldokument „Pflichtenheft für einen Ansatzkessel“ greift die Benutzeranforderungen aus dem Beispieldokument „Lastenheft für einen Ansatzkessel“ auf. Anhand dieses Beispiels wird gezeigt, wie durch eine strukturierte Vorgehensweise und übersichtliche Gliederung die Vergleichbarkeit von Lastenheft und Pflichtenheft vereinfacht werden kann. (Ulrike Reuter).

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