Stand 16-05-2018

Kapitel C Verfahrensanweisungen der ZLG

C.18 EFG-Votum V10002 zur Verantwortung für die Validierung bei der Vergabe von Aktivitäten an Dritte – Rechte und Pflichten von Auftraggeber und Auftragnehmer

Dieses 3-seitige Votum der Experten-Fachgruppe 10 (Qualifizierung und Validierung) wurde erstellt, um erhebliche Regelungslücken im Bereich der Validierung zu schließen. Neben der Validierung von Prozessen und Methoden, die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln betreffen, fehlten Regelungen zum Methodentransfer und zur Transportverifizierung. Dies nahm die EFG 10 zum Anlass, auf die rechtlichen Regelungen hinzuweisen. Auch diese Lücken sind im Rahmen von Inspektionen aufgefallen.

C.19 EFG-Votum V10003 Methodentransfer – Mindestanforderungen beim Transfer analytischer Methoden

Das 5-seitige Votum der Experten-Fachgruppe 10 (Qualifizierung und Validierung) beschreibt allgemeine Rahmenbedingungen und den detaillierten Ablauf eines Methodentransfers, inklusive aller erforderlichen Dokumente, die von GMP-Inspektoren eingefordert werden. Im Einleitungstext des Votums nennt die Expertengruppe eine derzeit fehlende detaillierte Beschreibung in GMP-Regularien und immer wieder auftretende Lücken, die bei Inspektionen festgestellt werden, als Grund für die Veröffentlichung dieses Votums.

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