Stand 16-05-2018

Kapitel 14 Qualitätskontrolle

14.L Datenintegrität im Labor der Qualitätskontrolle

Die Datenintegrität spielt bei der pharmazeutischen Qualitätskontrolle eine ganz besondere Rolle, denn die hier erzeugten Ergebnisse liefern die Grundlage für die Beurteilung der Produktqualität und sind damit freigaberelevant. In diesem Kapitel wird die zeitliche Abfolge der Datengenerierung vom Probenzug bis zur Archivierung der Daten beschrieben, die wichtigsten Aspekte im Hinblick auf die Datenintegrität werden ausführlich erläutert. Der Autor zeigt, welche Fehler dabei häufig gemacht werden und welche Verstöße gegen die Vorgaben zur Datenintegrität daraus resultieren. (Prof. Dr. Markus Veit)

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