Stand 09-11-2018

Kapitel 15 Dokumentation

15.F Datenintegrität – Allgemeine Anforderungen in GxP-regulierter Umgebung

Datenintegrität ist ein zentrales Element des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems. Dabei ist Datenintegrität an sich keine neue Forderung, sondern in ihren Grundsätzen bereits im EU-GMP-Leitfaden verankert. Das Thema hat jedoch in den letzten Jahren vor allem aus Behördensicht an Bedeutung gewonnen, was nicht zuletzt auf die immer größer werdende Flut insbesondere elektronischer Daten zurückzuführen ist. Die Bedeutung der Datenintegrität spiegelt sich in den aktuellen Vorgabendokumenten der WHO, MHRA, EMA und FDA wieder.

Die wichtigsten Anforderungen an die Datenintegrität werden auch als ALCOA-Prinzip zusammengefasst: demnach müssen Daten zuordenbar, permanent lesbar, aktuell, richtig und in originaler Form aufgezeichnet sein. Zur Einhaltung der Vorgaben zur Datenintegrität sollten geeignete Überwachungssysteme vorhanden sein. Außerdem sollten regelmäßig Personalschulungen zur Bedeutung der Grundsätze der Datenintegrität durchgeführt werden. Die Forderung nach Datenintegrität bezieht sich auf den gesamten Lebenszyklus von Daten. Dabei sind auch die gesetzlich vorgeschriebenen Archivierungsfristen zu berücksichtigen. (Prof. Dr. Markus Veit)

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